瘢痕関連心室頻拍アブレーション中の Impella 2.5 による経皮的血行動態サポート (PERMIT1)
2018年1月17日 更新者：Vivek Reddy
この調査研究の目的は、心室機能障害の設定における心室頻拍のマッピングおよびアブレーション中に使用するための Impella 2.5 循環サポート システムの安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
インペラ 2.5 は、部分的な循環サポートを提供するために使用される経皮的心臓ポンプです。
インペラ 2.5 は米国食品医薬品局によって承認されており、心臓アブレーション処置中に患者の血圧を安定に保つのに役立つかどうかを確認するためにテストされています。
インペラ 2.5 循環サポート システムは、小さなポンプを心臓の左側のポンプ室に配置することで機能し、心臓が全身に血液を循環させるのを助けます。
Impella 2.5 Circulatory Support システムは、心臓がポンプ動作の助けを必要としなくなった時点で取り外されます。これは、心臓手術の完了直後から、医師の判断による手術後数日までの任意の時点で行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳から90歳まで
- 心室頻拍のカテーテルアブレーション
- 左室駆出率が40%以下または肥大型心筋症
除外基準:
- VTの可逆的な原因[電解質異常、投薬関連のITC]
- VTの原因としての活動的で進行中の心虚血の証拠
- -過去1か月間にTIAを含む脳虚血イベントを経験した患者
- 左心室の壁在血栓
- 機械的大動脈弁の存在
- 重度の大動脈弁狭窄症[開口部面積2.0cm2以下]または中等度から重度の大動脈弁閉鎖不全症
- 動脈瘤や極端なねじれや石灰化など、インペラの挿入を妨げる大動脈の重度の異常
- -肝機能障害または著しく異常な凝固パラメータ[50,000 / ul以下の血小板数によって定義される]
- -抗凝固療法の禁忌をもたらす状態[例えば、消化管出血]
- 妊娠していることがわかっている女性、または手術の7日前にB-HCG検査で陽性だった女性
- 余命1年未満の患者
- -患者または家族がインフォームドコンセントを提供すること、または適切なフォローアップを完了することを妨げる精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：循環支援システム
左心室補助装置、Impella 2.5 Circulatory Support System の経皮的使用は、ほぼ正常な血行動態を維持し、心筋負荷とプレサービス臓器灌流を軽減することにより、進行中の VT のマッピングとアブレーションを容易にします。
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大腿血管造影が行われ、解剖学的構造が適切であれば、大腿動脈プレクロージャー法が採用されます。
Impella 2.5 は、大腿動脈から左心室に挿入されます。
抗凝固は、治療ACTレベルを達成するために滴定されます。
臓器灌流および血行動態データは、シミュレートされた VT 中およびケース全体を通して収集されます。
血行動態への影響を定量化するために、ケース中にデバイスのパフォーマンスレベルを調整することができます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きが成功した参加者の数
時間枠：入院
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インペラ 2.5 循環サポート システムの血行動態サポートを利用して、アブレーション手順中の満足のいく血行動態状態 [VT マッピングおよびアブレーション手順中]
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入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：アブレーション後 1 か月のフォローアップ
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罹患率と死亡率は、臨床指標によって決定され、病院での心臓モニタリングを使用した VT マッピングおよびアブレーション手順中および直後のテストによって検証され、1 か月 [30 日間] 症状、副作用、および薬物使用を評価するための電話インタビューをフォローアップします。
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アブレーション後 1 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果
時間枠：30日
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Acute Kidney Injury Network ステージ 1 の腎障害 (すなわち、血清クレアチニンの絶対増加が 0.3 mg/dL 以上、またはベースラインから 150% ～ 200% の増加率)。 処置後のMMSEがベースラインスコアから2ポイント以上減少することによって定義される神経認知機能の低下。 |
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GCO 10-1423
- BRANY IRB-10-02-154-05 (他の：BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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