Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan hæmodynamisk støtte med impella 2.5 under arrelateret ventrikulær takykardi-ablation (PERMIT1)

17. januar 2018 opdateret af: Vivek Reddy

PERkutan hæModynamisk støtte med Impella 2.5 under arrelateret ventrikulær takykardi-ablation

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Impella 2.5 Circulatory Support System til brug under kortlægning og ablation af ventrikulær takykardi i forbindelse med ventrikulær dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Impella 2.5 er en perkutan hjertepumpe, der vil blive brugt til at give delvis kredsløbsstøtte -. Impella 2.5 er godkendt af US Food and Drug Administration og bliver testet for at se, om den hjælper med at holde patientens blodtryk stabilt under hjerteablationsproceduren. Impella 2.5 Circulatory Support System fungerer ved at placere en lille pumpe ind i hjertets venstre pumpekammer, som så hjælper hjertet med at cirkulere blodet gennem hele kroppen. Impella 2.5 Circulatory Support-systemet vil blive fjernet, når hjertet ikke længere har brug for hjælp til pumpehandlingen, hvilket kan være på et hvilket som helst tidspunkt fra lige efter afslutningen af ​​hjerteproceduren op til flere dage efter proceduren som bestemt af lægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • alder 18 til 90 år
  • kateterablation af ventrikulær takykardi
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller lig med 40 % eller hypertrofisk kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver reversibel årsag til VT [elektrolytforstyrrelser, medicinrelateret itc]
  • Bevis på aktiv, vedvarende hjerteiskæmi som årsag til VT
  • Patienter, der har oplevet en hvilken som helst cerebral iskæmisk hændelse inklusive TIA i den foregående måned
  • Mural trombe i venstre Ventrikel
  • Tilstedeværelse af mekanisk aortaklap
  • Alvorlig aortastenose [åbningsareal på 2,0 cm2 eller mindre] eller moderat til svær aorta-insufficiens
  • Alvorlige abnormiteter i aorta, der ville udelukke impella-indsættelse, herunder aneurismer og ekstrem snoethed eller forkalkninger
  • Leverdysfunktion eller markant unormale koagulationsparametre [som defineret ved blodpladetal mindre end eller lig med 50.000/ul]
  • Enhver tilstand, der resulterer i kontraindikation for antikoagulering [f.eks. GI-blødning]
  • Kvinder, der er kendt for at være gravide eller har haft en positiv B-HCG-test 7 dage før proceduren
  • Patienter, hvis forventede levetid er mindre end et år
  • Psykisk svækkelse, der forhindrer patient eller familie i at give informeret samtykke eller gennemføre den passende opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Cirkulationsstøttesystem
Perkutan brug af venstre ventrikulær hjælpeanordning, Impella 2.5 Circulatory Support System for at lette kortlægning og ablation af igangværende VT ved at opretholde næsten normal hæmodynamik, reducere myokardie arbejdsbyrde og preservice organperfusion.
Enhed: Cirkulationsstøttesystem
Femoral angiografi vil blive udført, og hvis anatomien er passende, vil den femorale arterie præclosure teknik blive anvendt. Impella 2.5 vil blive indsat gennem lårbensarterie ind i venstre ventrikel. Antikoagulation vil blive titreret for at opnå et terapeutisk ACT-niveau. Organperfusion og hæmodynamiske data vil blive indsamlet under simulerede VT'er og i løbet af sagen. Enhedens ydeevneniveau kan justeres under sagen for at kvantificere hæmodynamiske effekter
Andre navne:
  • Impella 2.5 Circulatory Support system indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: Døgnindlæggelse
Tilfredsstillende hæmodynamisk status under ablationsproceduren [under VT-kortlægning og ablationsprocedure], ved brug af hæmodynamisk støtte fra Impella 2.5 Circulatory Support System
Døgnindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Opfølgning 1 måned efter ablation
Morbiditet og mortalitet, som bestemt af kliniske målinger og valideret af tests under og umiddelbart efter VT-kortlægning og ablationsprocedure med hjerteovervågning på hospitalet og en måned [30 dage] opfølgningstelefoninterview for at vurdere symptomer, bivirkninger og medicinbrug.
Opfølgning 1 måned efter ablation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 30 dage

Akut nyreskade Netværksstadie 1 nyreskade (dvs. en absolut stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL eller procentvis stigning på 150 %-200 % fra baseline.

Et fald i neurokognitiv funktion, som defineret ved et fald i MMSE ≥2 point fra baseline-score, efter proceduren.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbejdspartnere

Abiomed Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (SKØN)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 10-1423
  • BRANY IRB-10-02-154-05 (ANDET: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Cirkulationsstøttesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner