Perkutaaninen hemodynaaminen tuki Impella 2.5:llä arpeen liittyvän kammiotakykardian ablaation aikana (PERMIT1)
keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Vivek Reddy
Perkutaaninen heModynaaminen tuki Impella 2.5:llä arpeen liittyvän kammiotakykardian ablaation aikana
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Impella 2.5 Circulatory Support System -järjestelmän turvallisuutta ja soveltuvuutta käytettäväksi kammiotakykardian kartoituksessa ja ablaatiossa kammioiden toimintahäiriöiden yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Impella 2.5 on perkutaaninen sydänpumppu, jota käytetään osittaiseen verenkiertotukeen -.
Impella 2.5 on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä, ja sitä testataan sen selvittämiseksi, auttaako se pitämään potilaan verenpaineen vakaana sydämen ablaatiotoimenpiteen aikana.
Impella 2.5 verenkiertotukijärjestelmä toimii asettamalla pienen pumpun sydämen vasempaan pumppauskammioon, mikä auttaa sydäntä kiertämään verta koko kehossa.
Impella 2.5 Circulatory Support -järjestelmä poistetaan, kun sydän ei enää tarvitse apua pumppaamiseen, mikä voi olla milloin tahansa heti sydäntoimenpiteen päättymisen jälkeen useisiin päiviin toimenpiteen jälkeen lääkärin määräämällä tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- ikä 18-90 vuotta
- kammiotakykardian katetriablaatio
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle tai yhtä suuri kuin 40 % tai hypertrofinen kardiomyopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa palautuva VT:n syy [elektrolyyttihäiriöt, lääkitykseen liittyvä jne.]
- Todisteet aktiivisesta, jatkuvasta sydämen iskemiasta VT:n syynä
- Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma, mukaan lukien mikä tahansa TIA edellisen kuukauden aikana
- Mural trombi vasemmassa kammiossa
- Mekaanisen aorttaläpän läsnäolo
- Vaikea aortan ahtauma [aukon pinta-ala 2,0 cm2 tai vähemmän] tai kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta
- Vakavat aortan poikkeavuudet, jotka estäisivät Impellan asettamisen, mukaan lukien aneurysmat ja äärimmäinen mutkaisuus tai kalkkeutumat
- Maksan toimintahäiriö tai selvästi epänormaalit hyytymisparametrit [määritelty verihiutaleiden määrällä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 000/ul]
- Kaikki sairaudet, jotka johtavat antikoagulaation vasta-aiheeseen (esim. GI-verenvuoto)
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden B-HCG-testi on ollut positiivinen 7 päivää ennen toimenpidettä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden
- Psyykkinen vajaatoiminta, joka estää potilasta tai perhettä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamasta asianmukaista seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Verenkiertoa tukeva järjestelmä
Vasemman kammion apulaitteen, Impella 2.5 -verenkiertoa tukevan järjestelmän, perkutaaninen käyttö helpottaa käynnissä olevan VT:n kartoittamista ja poistamista ylläpitämällä lähes normaalia hemodynamiikkaa, vähentämällä sydänlihaksen työmäärää ja ylläpitämällä elinten perfuusiota.
|
Reisiluun angiografia suoritetaan, ja jos anatomia on sopiva, käytetään reisivaltimon sulkemistekniikkaa.
Impella 2.5 työnnetään reisivaltimon kautta vasempaan kammioon.
Antikoagulaatiota titrataan terapeuttisen ACT-tason saavuttamiseksi.
Elinten perfuusio- ja hemodynaamiset tiedot kerätään simuloitujen VT:iden aikana ja koko tapauksen ajan.
Laitteen suorituskykytasoa voidaan säätää tapauksen aikana hemodynaamisten vaikutusten kvantifioimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyssä onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaanhoitoon pääsy
|
Tyydyttävä hemodynaaminen tila ablaatiotoimenpiteen aikana [VT-kartoituksen ja ablaatiotoimenpiteen aikana] Impella 2.5 -verenkiertotukijärjestelmän hemodynaamisella tuella
|
Sairaanhoitoon pääsy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi ablaation jälkeinen seuranta
|
Sairastuvuus ja kuolleisuus kliinisillä mittareilla määritettynä ja testeillä validoituna VT-kartoituksen ja ablaatiotoimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen sydämen seurannalla sairaalassa ja kuukauden [30 päivän] seurantapuhelinhaastattelussa oireiden, sivuvaikutusten ja lääkkeiden käytön arvioimiseksi.
|
1 kuukausi ablaation jälkeinen seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Acute Kidney Injury Network vaiheen 1 munuaisvaurio (eli seerumin kreatiniinin absoluuttinen nousu ≥0,3 mg/dl tai prosentuaalinen nousu 150–200 % lähtötasosta). Neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen, joka määritellään MMSE:n laskuna ≥ 2 pistettä peruspistemäärästä toimenpiteen jälkeen. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 10-1423
- BRANY IRB-10-02-154-05 (MUUTA: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .