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Supporto emodinamico percutaneo con Impella 2.5 durante l'ablazione della tachicardia ventricolare correlata alla cicatrice (PERMIT1)

17 gennaio 2018 aggiornato da: Vivek Reddy

Supporto emodinamico PERcutaneo con Impella 2.5 durante l'ablazione della tachicardia ventricolare correlata alla cicatrice

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema di supporto circolatorio Impella 2.5 per l'uso durante la mappatura e l'ablazione della tachicardia ventricolare nel contesto della disfunzione ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impella 2.5 è una pompa cardiaca percutanea che verrà utilizzata per fornire un supporto circolatorio parziale -. Impella 2.5 è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e viene testato per vedere se aiuta a mantenere stabile la pressione sanguigna del paziente durante la procedura di ablazione cardiaca. Il sistema di supporto circolatorio Impella 2.5 funziona posizionando una piccola pompa nella camera di pompaggio sinistra del cuore che aiuterà quindi il cuore a far circolare il sangue in tutto il corpo. Il sistema di supporto circolatorio Impella 2.5 verrà rimosso una volta che il cuore non avrà più bisogno di aiuto con l'azione di pompaggio che può avvenire in qualsiasi momento da subito dopo il completamento della procedura cardiaca fino a diversi giorni dopo la procedura, come determinato dal medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • età dai 18 ai 90 anni
  • ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 40% o cardiomiopatia ipertrofica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi causa reversibile di TV [squilibri elettrolitici, farmaci correlati itc]
  • Evidenza di ischemia cardiaca attiva e in corso come causa di TV
  • Pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento ischemico cerebrale incluso qualsiasi TIA nel mese precedente
  • Trombo murale nel ventricolo sinistro
  • Presenza di valvola aortica meccanica
  • Stenosi aortica grave [area dell'orifizio di 2,0 cm2 o inferiore] o insufficienza aortica da moderata a grave
  • Gravi anomalie dell'aorta che precluderebbero l'inserimento di Impella, inclusi aneurismi ed estrema tortuosità o calcificazioni
  • Disfunzione epatica o parametri della coagulazione marcatamente anormali [come definiti da conta piastrinica inferiore o uguale a 50.000/ul]
  • Qualsiasi condizione che comporti una controindicazione alla terapia anticoagulante [ad es. sanguinamento gastrointestinale]
  • Donne note per essere incinte o che hanno avuto un test B-HCG positivo 7 giorni prima della procedura
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a un anno
  • Disabilità mentale che impedisce al paziente o alla famiglia di fornire il consenso informato o completare il follow-up appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sistema di supporto circolatorio
Uso percutaneo del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, sistema di supporto circolatorio Impella 2.5 per facilitare la mappatura e l'ablazione della TV in corso mantenendo un'emodinamica quasi normale, riducendo il carico di lavoro miocardico e la perfusione d'organo pre-servizio.
Dispositivo: Sistema di supporto circolatorio
Verrà eseguita l'angiografia femorale e, se l'anatomia è adatta, verrà impiegata la tecnica di prechiusura dell'arteria femorale. Impella 2.5 sarà inserito attraverso l'arteria femorale nel ventricolo sinistro. L'anticoagulazione sarà titolata per raggiungere un livello terapeutico di ACT. I dati di perfusione d'organo ed emodinamica saranno raccolti durante le simulazioni di TV e durante tutto il corso del caso. Il livello di prestazione del dispositivo può essere regolato durante il caso per quantificare gli effetti emodinamici
Altri nomi:
  • Impella 2.5 Inserimento del sistema di supporto circolatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero
Stato emodinamico soddisfacente durante la procedura di ablazione [durante la procedura di mappatura e ablazione della TV], utilizzando il supporto emodinamico del sistema di supporto circolatorio Impella 2.5
Ricovero ospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ablazione Follow-up
Morbilità e mortalità, determinate da metriche cliniche e convalidate da test durante e immediatamente dopo la procedura di mappatura e ablazione della TV con monitoraggio cardiaco in ospedale e intervista telefonica di follow-up di un mese [30 giorni] per valutare i sintomi, gli effetti collaterali e l'uso di farmaci.
1 mese dopo l'ablazione Follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni

Acute Kidney Injury Network danno renale in stadio 1 (ossia, un aumento assoluto della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL o un aumento percentuale del 150%-200% rispetto al basale.

Un declino della funzione neurocognitiva, come definito da una diminuzione del MMSE ≥2 punti rispetto al punteggio basale, dopo la procedura.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivek Reddy

Collaboratori

Abiomed Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 10-1423
  • BRANY IRB-10-02-154-05 (ALTRO: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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