Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная гемодинамическая поддержка с помощью Impella 2.5 во время аблации желудочковой тахикардии, связанной с рубцом (PERMIT1)

17 января 2018 г. обновлено: Vivek Reddy
Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости системы поддержки кровообращения Impella 2.5 для использования во время картирования и аблации желудочковой тахикардии в условиях желудочковой дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Impella 2.5 — это чрескожный сердечный насос, который будет использоваться для частичной поддержки кровообращения. Аппарат Impella 2.5 одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и проходит испытания, чтобы выяснить, помогает ли он поддерживать стабильное кровяное давление пациента во время процедуры абляции сердца. Система поддержки кровообращения Impella 2.5 работает, помещая небольшой насос в левую насосную камеру сердца, который затем помогает сердцу циркулировать кровь по всему телу. Система поддержки кровообращения Impella 2.5 будет удалена, как только сердце перестанет нуждаться в насосной помощи, что может быть в любое время, начиная сразу после завершения процедуры на сердце и заканчивая через несколько дней после процедуры по решению врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина
  • возраст от 18 до 90 лет
  • катетерная аблация желудочковой тахикардии
  • Фракция выброса левого желудочка менее или равна 40% или гипертрофическая кардиомиопатия

Критерий исключения:

  • Любая обратимая причина ЖТ [электролитные расстройства, связанные с приемом лекарств и т. д.]
  • Доказательства активной продолжающейся сердечной ишемии как причины ЖТ
  • Пациенты, перенесшие любое событие церебральной ишемии, включая любую ТИА, в течение предшествующего одного месяца.
  • Пристеночный тромб в левом желудочке
  • Наличие механического аортального клапана
  • Тяжелый аортальный стеноз [площадь устья 2,0 см2 или менее] или аортальная недостаточность от умеренной до тяжелой степени
  • Серьезные аномалии аорты, препятствующие введению Импеллы, включая аневризмы и крайнюю извитость или кальцификацию.
  • Дисфункция печени или выраженные аномальные параметры свертывания [определяемые количеством тромбоцитов менее или равным 50 000/мкл]
  • Любое состояние, приводящее к противопоказаниям к антикоагулянтной терапии (например, желудочно-кишечное кровотечение).
  • Женщины, которые, как известно, беременны или имели положительный результат теста на B-ХГЧ за 7 дней до процедуры.
  • Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее одного года
  • Психическое расстройство, препятствующее тому, чтобы пациент или его семья дали информированное согласие или завершили соответствующее последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Система поддержки кровообращения
Чрескожное использование вспомогательного устройства для левого желудочка, системы поддержки кровообращения Impella 2.5 для облегчения картирования и аблации продолжающейся ЖТ за счет поддержания почти нормальной гемодинамики, снижения нагрузки на миокард и перфузии органов до операции.
Устройство: Система поддержки кровообращения
Будет выполнена бедренная ангиография, и, если анатомия подходит, будет использован метод предварительного закрытия бедренной артерии. Impella 2.5 будет вставлена ​​через бедренную артерию в левый желудочек. Антикоагулянты будут титровать для достижения терапевтического уровня ACT. Данные о перфузии органов и гемодинамике будут собираться во время моделирования ЖТ и на протяжении всего лечения. Уровень производительности устройства может быть скорректирован во время лечения для количественной оценки гемодинамических эффектов.
Другие имена:
  • Установка системы поддержки кровообращения Impella 2.5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся процедурного успеха
Временное ограничение: Госпитализация
Удовлетворительный гемодинамический статус во время процедуры абляции [во время картирования ЖТ и процедуры абляции] с использованием системы гемодинамической поддержки Impella 2.5 Circulatory Support System
Госпитализация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты
Временное ограничение: Через 1 месяц после абляции Последующее наблюдение
Заболеваемость и смертность, определяемые клиническими показателями и подтверждаемые тестами во время и сразу после процедуры картирования ЖТ и аблации с кардиомониторингом в больнице и последующем телефонном опросе в течение одного месяца [30 дней] для оценки симптомов, побочных эффектов и применения лекарств.
Через 1 месяц после абляции Последующее наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты безопасности
Временное ограничение: 30 дней

Сеть острых повреждений почек 1-я стадия повреждения почек (т. е. абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке ≥0,3 мг/дл или процентное увеличение на 150–200 % от исходного уровня.

Снижение нейрокогнитивной функции, определяемое снижением MMSE ≥2 баллов по сравнению с исходным значением после процедуры.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivek Reddy

Соавторы

Abiomed Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 10-1423
  • BRANY IRB-10-02-154-05 (ДРУГОЙ: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться