Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane hemodynamische ondersteuning met Impella 2.5 tijdens littekengerelateerde ventriculaire tachycardie-ablatie (PERMIT1)

17 januari 2018 bijgewerkt door: Vivek Reddy

PERcutane hemodynamische ondersteuning met Impella 2.5 tijdens littekengerelateerde ventriculaire tachycardie-ablatie

Het doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het Impella 2.5 Circulatory Support System voor gebruik tijdens het in kaart brengen en wegnemen van ventriculaire tachycardie bij ventriculaire disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Impella 2.5 is een percutane hartpomp die wordt gebruikt om de bloedsomloop gedeeltelijk te ondersteunen. De Impella 2.5 is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration en wordt getest om te zien of het helpt de bloeddruk van de patiënt stabiel te houden tijdens de cardiale ablatieprocedure. Het Impella 2.5 Circulatory Support System werkt door een kleine pomp in de linker pompkamer van het hart te plaatsen, waardoor het hart het bloed door het lichaam kan laten circuleren. Het Impella 2.5 Circulatory Support-systeem wordt verwijderd zodra het hart geen hulp meer nodig heeft bij het pompen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw
  • leeftijd 18 tot 90 jaar
  • Katheterablatie van ventriculaire tachycardie
  • Linkerventrikel-ejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 40% of hypertrofische cardiomyopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omkeerbare oorzaak van VT [elektrolytenstoornissen, medicatiegerelateerde itc]
  • Bewijs van actieve, aanhoudende cardiale ischemie als oorzaak van VT
  • Patiënten die in de voorgaande maand een cerebrale ischemische gebeurtenis hebben doorgemaakt, waaronder een TIA
  • Mural trombus in linker ventrikel
  • Aanwezigheid van mechanische aortaklep
  • Ernstige aortastenose [openingsoppervlak van 2,0 cm2 of minder] of matige tot ernstige aorta-insufficiëntie
  • Ernstige afwijkingen van de aorta die het inbrengen van Impella onmogelijk maken, waaronder aneurysma's en extreme kronkeligheid of verkalkingen
  • Leverdisfunctie of duidelijk abnormale stollingsparameters [gedefinieerd door het aantal bloedplaatjes van minder dan of gelijk aan 50.000/ul]
  • Elke aandoening die leidt tot een contra-indicatie voor antistolling [bijv. GI-bloeding]
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die 7 dagen voorafgaand aan de procedure een positieve B-HCG-test hebben gehad
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Geestelijke beperking waardoor patiënt of familie geen geïnformeerde toestemming kan geven of de juiste follow-up kan uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Ondersteuningssysteem voor de bloedsomloop
Percutaan gebruik van het linkerventrikelhulpapparaat, Impella 2.5 Circulatory Support System, om het in kaart brengen en ablatie van lopende VT te vergemakkelijken door een vrijwel normale hemodynamica te behouden, de belasting van het myocard te verminderen en de orgaanperfusie vóór de dienst te verminderen.
Apparaat: Ondersteuningssysteem voor de bloedsomloop
Femorale angiografie zal worden uitgevoerd en als de anatomie geschikt is, zal de femorale arterie-afsluitingstechniek worden gebruikt. De Impella 2.5 wordt via de dijslagader in de linker hartkamer ingebracht. Antistolling wordt getitreerd om een ​​therapeutisch ACT-niveau te bereiken. Orgaanperfusie en hemodynamische gegevens zullen worden verzameld tijdens gesimuleerde VT's en in de loop van de casus. Het prestatieniveau van het apparaat kan tijdens de casus worden aangepast om hemodynamische effecten te kwantificeren
Andere namen:
  • Inbrengen van Impella 2.5 Circulatory Support-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: Intramurale opname
Bevredigende hemodynamische status tijdens de ablatieprocedure [tijdens VT Mapping en Ablatieprocedure], gebruikmakend van de hemodynamische ondersteuning van het Impella 2.5 Circulatory Support System
Intramurale opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 maand na ablatie Follow-up
Morbiditeit en mortaliteit, zoals bepaald aan de hand van klinische statistieken en gevalideerd door tests tijdens en onmiddellijk na VT Mapping en ablatieprocedure met hartbewaking in het ziekenhuis en één maand [30 dagen] follow-up telefonisch interview om symptomen, bijwerkingen en medicatiegebruik te beoordelen.
1 maand na ablatie Follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 30 dagen

Acute nierbeschadiging Netwerkstadium 1 nierbeschadiging (d.w.z. een absolute toename van serumcreatinine van ≥0,3 mg/dL of procentuele toename van 150%-200% ten opzichte van de uitgangswaarde.

Een afname van de neurocognitieve functie, zoals gedefinieerd door een afname van MMSE ≥2 punten ten opzichte van de baselinescore, na de procedure.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivek Reddy

Medewerkers

Abiomed Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 10-1423
  • BRANY IRB-10-02-154-05 (ANDER: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op Ondersteuningssysteem voor de bloedsomloop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren