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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01294267
Perkutane hämodynamische Unterstützung mit Impella 2.5 während der narbenbedingten ventrikulären Tachykardie-Ablation (PERMIT1)
17. Januar 2018 aktualisiert von: Vivek Reddy
PERkutane häModynamische Unterstützung mit Impella 2.5 während der narbenbedingten ventrikulären Tachykardie-Ablation
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Kreislaufunterstützungssystems Impella 2.5 für die Verwendung während der Kartierung und Ablation ventrikulärer Tachykardien bei ventrikulärer Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Impella 2.5 ist eine perkutane Herzpumpe, die zur teilweisen Kreislaufunterstützung eingesetzt wird.
Das Impella 2.5 ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen und wird derzeit getestet, um festzustellen, ob es dazu beiträgt, den Blutdruck des Patienten während des Herzablationsverfahrens stabil zu halten.
Das Impella 2.5 Circulatory Support System funktioniert, indem es eine kleine Pumpe in die linke Pumpkammer des Herzens platziert, die dann dem Herzen hilft, Blut durch den Körper zu zirkulieren.
Das Impella 2.5 Circulatory Support System wird entfernt, sobald das Herz keine Unterstützung mehr beim Pumpen benötigt, was jederzeit unmittelbar nach Abschluss des Herzeingriffs bis zu mehreren Tagen nach dem Eingriff sein kann, wie vom Arzt festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- Alter 18 bis 90 Jahre
- Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 40 % oder hypertrophe Kardiomyopathie
Ausschlusskriterien:
- Jede reversible Ursache von VT [Elektrolytstörungen, medikamentenbedingte itc]
- Nachweis einer aktiven, andauernden kardialen Ischämie als Ursache einer VT
- Patienten, bei denen im vorangegangenen Monat ein zerebrales ischämisches Ereignis, einschließlich einer TIA, aufgetreten ist
- Wandthrombus im linken Ventrikel
- Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe
- Schwere Aortenstenose [Öffnungsfläche von 2,0 cm2 oder weniger] oder mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz
- Schwere Anomalien der Aorta, die eine Impella-Einführung ausschließen würden, einschließlich Aneurysmen und extremer Tortuosität oder Verkalkung
- Leberfunktionsstörung oder deutlich abnormale Gerinnungsparameter [definiert durch Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 50.000/ul]
- Jeder Zustand, der zu einer Kontraindikation für eine Antikoagulation führt [z. B. gastrointestinale Blutung]
- Frauen, die bekanntermaßen schwanger sind oder 7 Tage vor dem Eingriff einen positiven B-HCG-Test hatten
- Patienten, deren Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt
- Psychische Beeinträchtigung, die den Patienten oder seine Familie daran hindert, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder die entsprechende Nachsorge durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kreislaufunterstützungssystem
Perkutane Verwendung des linksventrikulären Unterstützungssystems Impella 2.5 Circulatory Support System zur Erleichterung der Kartierung und Ablation laufender VT durch Beibehaltung einer nahezu normalen Hämodynamik, Verringerung der myokardialen Arbeitsbelastung und der Organperfusion vor dem Dienst.
|
Es wird eine femorale Angiographie durchgeführt, und wenn die Anatomie geeignet ist, wird die Präverschlusstechnik der femoralen Arterie angewendet.
Die Impella 2.5 wird durch die Femoralarterie in die linke Herzkammer eingeführt.
Die Antikoagulation wird titriert, um ein therapeutisches ACT-Niveau zu erreichen.
Organperfusions- und hämodynamische Daten werden während simulierter VTs und während des gesamten Verlaufs des Falls gesammelt.
Das Leistungsniveau des Geräts kann während des Falls angepasst werden, um hämodynamische Effekte zu quantifizieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Stationäre Aufnahme
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Zufriedenstellender hämodynamischer Status während des Ablationsverfahrens [während des VT-Mappings und des Ablationsverfahrens] unter Verwendung der hämodynamischen Unterstützung des Impella 2.5 Kreislaufunterstützungssystems
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Stationäre Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ablation Follow-up
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Morbidität und Mortalität, bestimmt durch klinische Metriken und validiert durch Tests während und unmittelbar nach dem VT-Mapping- und Ablationsverfahren mit Herzüberwachung im Krankenhaus und einem Monat [30 Tage] Telefoninterview zur Beurteilung von Symptomen, Nebenwirkungen und Medikamenteneinnahme.
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1 Monat nach der Ablation Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tag
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Akute Nierenschädigung Netzwerk-Nierenschädigung im Stadium 1 (d. h. ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins von ≥ 0,3 mg/dl oder ein prozentualer Anstieg von 150 % bis 200 % gegenüber dem Ausgangswert). Eine Abnahme der neurokognitiven Funktion, definiert durch eine Abnahme des MMSE um ≥ 2 Punkte vom Ausgangswert nach dem Eingriff. |
30 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 10-1423
- BRANY IRB-10-02-154-05 (ANDERE: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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