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Assistance hémodynamique percutanée avec Impella 2.5 pendant l'ablation de la tachycardie ventriculaire liée aux cicatrices (PERMIT1)

17 janvier 2018 mis à jour par: Vivek Reddy

Soutien hémodynamique PERcutané avec Impella 2.5 pendant l'ablation de la tachycardie ventriculaire liée à la cicatrice

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système d'assistance circulatoire Impella 2.5 pour une utilisation lors de la cartographie et de l'ablation de la tachycardie ventriculaire dans le cadre d'un dysfonctionnement ventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Impella 2.5 est une pompe cardiaque percutanée qui sera utilisée pour fournir une assistance circulatoire partielle -. L'Impella 2.5 est approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis et est en cours de test pour voir si elle aide à maintenir la tension artérielle du patient stable pendant la procédure d'ablation cardiaque. Le système d'assistance circulatoire Impella 2.5 fonctionne en plaçant une petite pompe dans la chambre de pompage gauche du cœur, ce qui aidera ensuite le cœur à faire circuler le sang dans tout le corps. Le système d'assistance circulatoire Impella 2.5 sera retiré une fois que le cœur n'aura plus besoin d'aide pour l'action de pompage, ce qui peut se produire à tout moment, juste après la fin de l'intervention cardiaque, jusqu'à plusieurs jours après l'intervention, tel que déterminé par le médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • de 18 à 90 ans
  • ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 40 % ou cardiomyopathie hypertrophique

Critère d'exclusion:

  • Toute cause réversible de TV [troubles électrolytiques, tic liés aux médicaments]
  • Preuve d'une ischémie cardiaque active et continue comme cause de TV
  • Patients ayant subi un événement ischémique cérébral, y compris un AIT, au cours du mois précédent
  • Thrombus mural dans le ventricule gauche
  • Présence de valve aortique mécanique
  • Sténose aortique sévère [surface d'orifice de 2,0 cm2 ou moins] ou insuffisance aortique modérée à sévère
  • Anomalies graves de l'aorte qui empêcheraient l'insertion d'Impella, y compris les anévrismes et la tortuosité extrême ou les calcifications
  • Dysfonctionnement hépatique ou paramètres de coagulation nettement anormaux [tels que définis par une numération plaquettaire inférieure ou égale à 50 000/ul]
  • Toute affection entraînant une contre-indication à l'anticoagulation [par exemple, saignement gastro-intestinal]
  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont eu un test B-HCG positif 7 jours avant l'intervention
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an
  • Déficience mentale empêchant le patient ou la famille de fournir un consentement éclairé ou d'effectuer le suivi approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Système d'assistance circulatoire
Utilisation percutanée du dispositif d'assistance ventriculaire gauche, du système d'assistance circulatoire Impella 2.5 pour faciliter la cartographie et l'ablation de la TV en cours en maintenant une hémodynamique proche de la normale, en réduisant la charge de travail du myocarde et la perfusion des organes avant l'emploi.
Dispositif: Système d'assistance circulatoire
Une angiographie fémorale sera réalisée, et si l'anatomie s'y prête, la technique de préfermeture de l'artère fémorale sera employée. L'Impella 2.5 sera insérée par l'artère fémorale dans le ventricule gauche. L'anticoagulation sera titrée pour atteindre un niveau thérapeutique d'ACT. La perfusion des organes et les données hémodynamiques seront recueillies au cours des TV simulées et tout au long de l'évolution du cas. Le niveau de performance du dispositif peut être ajusté au cours du cas pour quantifier les effets hémodynamiques
Autres noms:
  • Insertion du système d'assistance circulatoire Impella 2.5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès procédural
Délai: Admission en hospitalisation
État hémodynamique satisfaisant pendant la procédure d'ablation [pendant la procédure de cartographie et d'ablation VT], en utilisant l'assistance hémodynamique du système d'assistance circulatoire Impella 2.5
Admission en hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: Suivi 1 mois après ablation
Morbidité et mortalité, telles que déterminées par des paramètres cliniques et validées par des tests pendant et immédiatement après la procédure de cartographie et d'ablation de la TV avec surveillance cardiaque à l'hôpital et entretien téléphonique de suivi d'un mois [30 jours] pour évaluer les symptômes, les effets secondaires et l'utilisation des médicaments.
Suivi 1 mois après ablation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de sécurité
Délai: 30 jours

Acute Kidney Injury Network lésion rénale de stade 1 (c'est-à-dire une augmentation absolue de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dL ou une augmentation en pourcentage de 150 % à 200 % par rapport au départ).

Un déclin de la fonction neurocognitive, tel que défini par une diminution du MMSE ≥ 2 points par rapport au score de base, après la procédure.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivek Reddy

Collaborateurs

Abiomed Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 10-1423
  • BRANY IRB-10-02-154-05 (AUTRE: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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