Suporte Hemodinâmico Percutâneo com Impella 2.5 Durante Ablação de Taquicardia Ventricular Relacionada à Cicatriz (PERMIT1)
17 de janeiro de 2018 atualizado por: Vivek Reddy
Suporte heModinâmico PERcutâneo com Impella 2.5 Durante Ablação de Taquicardia Ventricular Relacionada à Cicatriz
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a viabilidade do Sistema de Suporte Circulatório Impella 2.5 para uso durante o mapeamento e ablação de taquicardia ventricular no cenário de disfunção ventricular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Impella 2.5 é uma bomba cardíaca percutânea que será utilizada para fornecer suporte circulatório parcial -.
O Impella 2.5 é aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA e está sendo testado para verificar se ajuda a manter a pressão sanguínea do paciente estável durante o procedimento de ablação cardíaca.
O Sistema de Suporte Circulatório Impella 2.5 funciona colocando uma pequena bomba na câmara de bombeamento esquerda do coração, que ajudará o coração a fazer o sangue circular por todo o corpo.
O sistema de suporte circulatório Impella 2.5 será removido assim que o coração não precisar mais de ajuda com a ação de bombeamento, que pode ocorrer a qualquer momento, logo após a conclusão do procedimento cardíaco até vários dias após o procedimento, conforme determinado pelo médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- idade 18 a 90 anos
- Ablação por Cateter de Taquicardia Ventricular
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 40% ou cardiomiopatia hipertrófica
Critério de exclusão:
- Qualquer causa reversível de TV [distúrbios eletrolíticos, medicação relacionada itc]
- Evidência de isquemia cardíaca ativa e contínua como causa de TV
- Pacientes que sofreram algum evento isquêmico cerebral, incluindo qualquer AIT no mês anterior
- Trombo Mural no Ventrículo Esquerdo
- Presença de válvula aórtica mecânica
- Estenose aórtica grave [área do orifício de 2,0 cm2 ou menos] ou insuficiência aórtica moderada a grave
- Anormalidades graves da aorta que impediriam a inserção do Impella, incluindo aneurismas e tortuosidade extrema ou calcificações
- Disfunção hepática ou parâmetros de coagulação marcadamente anormais [conforme definido pela contagem de plaquetas menor ou igual a 50.000/ul]
- Qualquer condição que resulte em contraindicação à anticoagulação [por exemplo, sangramento GI]
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou tiveram um teste B-HCG positivo 7 dias antes do procedimento
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a um ano
- Deficiência mental que impede o paciente ou família de fornecer consentimento informado ou concluir o acompanhamento adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Sistema de Suporte Circulatório
Uso percutâneo do dispositivo de assistência ventricular esquerda, Sistema de Suporte Circulatório Impella 2.5 para facilitar o mapeamento e a ablação da TV em andamento, mantendo a hemodinâmica quase normal, reduzindo a carga de trabalho miocárdica e a perfusão de órgãos antes do serviço.
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A angiografia femoral será realizada e, se a anatomia for adequada, a técnica de pré-fechamento da artéria femoral será empregada.
O Impella 2.5 será inserido através da artéria femoral até o ventrículo esquerdo.
A anticoagulação será titulada para atingir um nível terapêutico de ACT.
Perfusão de órgãos e dados hemodinâmicos serão coletados durante VTs simulados e ao longo do caso.
O nível de desempenho do dispositivo pode ser ajustado durante o caso para quantificar os efeitos hemodinâmicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso processual
Prazo: Internação
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Estado hemodinâmico satisfatório durante o procedimento de ablação [durante o mapeamento de VT e o procedimento de ablação], utilizando o Suporte Hemodinâmico do Sistema de Suporte Circulatório Impella 2.5
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Internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados clínicos
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após a ablação
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Morbidade e Mortalidade, conforme determinado por métricas clínicas e validado por testes durante e imediatamente após Mapeamento de TV e procedimento de ablação com monitoramento cardíaco no hospital e entrevista telefônica de acompanhamento de um mês [30 dias] para avaliar sintomas, efeitos colaterais e uso de medicamentos.
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Acompanhamento de 1 mês após a ablação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de segurança
Prazo: 30 dias
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Lesão renal aguda Rede estágio 1 lesão renal (ou seja, um aumento absoluto na creatinina sérica de ≥0,3 mg/dL ou aumento percentual de 150%-200% da linha de base. Um declínio na função neurocognitiva, definido por uma diminuição no MMSE ≥2 pontos da pontuação inicial, após o procedimento. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 10-1423
- BRANY IRB-10-02-154-05 (OUTRO: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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