흉터 관련 심실 빈맥 절제 동안 Impella 2.5를 사용한 경피적 혈류역학 지원 (PERMIT1)
2018년 1월 17일 업데이트: Vivek Reddy
흉터 관련 심실성 빈맥 절제술 동안 Impella 2.5를 이용한 경피적 혈류역학적 지지
이 연구의 목적은 심실 기능 장애 상황에서 심실 빈맥의 매핑 및 절제 동안 사용하기 위한 Impella 2.5 순환 지원 시스템의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Impella 2.5는 부분 순환 지원을 제공하는 데 사용되는 경피적 심장 펌프입니다. -.
Impella 2.5는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 심장 절제술 동안 환자의 혈압을 안정적으로 유지하는 데 도움이 되는지 테스트 중입니다.
Impella 2.5 순환 지원 시스템은 작은 펌프를 심장의 왼쪽 펌핑 챔버에 배치하여 작동하여 심장이 몸 전체에 혈액을 순환하도록 돕습니다.
Impella 2.5 순환 지원 시스템은 심장 시술 완료 직후부터 의사의 결정에 따라 시술 후 최대 며칠까지 언제든지 펌프 작용에 대한 도움이 심장에 더 이상 필요하지 않으면 제거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 ~ 90세
- 심실 빈맥의 카테터 절제술
- 좌심실 박출률 40% 이하 또는 비대성 심근병증
제외 기준:
- VT의 모든 가역적 원인[전해질 장애, 약물 관련 itc]
- 심실빈맥의 원인으로서 활동성, 진행중인 심장 허혈의 증거
- 지난 1개월 동안 TIA를 포함한 뇌허혈 사건을 경험한 환자
- 좌심실의 벽화 혈전
- 기계적 대동맥 판막의 존재
- 중증 대동맥 협착증[구멍 면적 2.0 cm2 이하] 또는 중등도에서 중증 대동맥 부전
- 동맥류 및 극심한 비틀림 또는 석회화를 포함하여 임펠라 삽입을 방해하는 대동맥의 심각한 이상
- 간 기능 장애 또는 현저하게 비정상적인 응고 매개변수[혈소판 수가 50,000/ul 이하로 정의됨]
- 항응고제 사용을 금하는 모든 상태[예: 위장관 출혈]
- 임신한 것으로 알려졌거나 시술 7일 전에 양성 B-HCG 검사를 받은 여성
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 환자 또는 가족이 정보에 입각한 동의를 제공하거나 적절한 후속 조치를 완료하지 못하는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 순환 지원 시스템
좌심실 보조 장치인 Impella 2.5 순환 지원 시스템을 경피적으로 사용하여 정상에 가까운 혈역학을 유지함으로써 진행 중인 VT의 매핑 및 제거를 용이하게 하고 심근 부하 및 예비 기관 관류를 줄입니다.
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대퇴부 혈관조영술을 실시하고 해부학적 구조가 적합하면 대퇴동맥 봉합법을 사용합니다.
Impella 2.5는 대퇴 동맥을 통해 좌심실로 삽입됩니다.
치료적 ACT 수준을 달성하기 위해 항응고제를 적정할 것입니다.
장기 관류 및 혈역학 데이터는 시뮬레이션된 VT 동안 및 사례 과정 전반에 걸쳐 수집됩니다.
장치의 성능 수준은 혈역학적 효과를 정량화하기 위해 케이스 동안 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차에 성공한 참가자 수
기간: 입원환자 입원
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Impella 2.5 Circulatory Support System의 Hemodynamic Support를 활용한 절제 시술 중 만족스러운 혈류역학적 상태[VT Mapping 및 Ablation 시술 중]
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입원환자 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 절제 후 1개월 추적
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이환율 및 사망률은 병원에서 심장 모니터링을 통한 VT 매핑 및 절제 절차 도중 및 직후에 테스트를 통해 검증되고 임상 지표에 의해 결정되며 증상, 부작용 및 약물 사용을 평가하기 위한 1개월[30일] 후속 전화 인터뷰입니다.
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절제 후 1개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 30일
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급성 신장 손상 네트워크 1기 신장 손상(즉, 0.3mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 절대 증가 또는 기준선 대비 150%-200% 증가). 시술 후 기준선 점수에서 MMSE ≥2점 감소로 정의되는 신경인지 기능의 감소. |
30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GCO 10-1423
- BRANY IRB-10-02-154-05 (다른: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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