Soporte hemodinámico percutáneo con Impella 2.5 durante la ablación de taquicardia ventricular relacionada con cicatrices (PERMIT1)
17 de enero de 2018 actualizado por: Vivek Reddy
Soporte hemodinámico PERcutáneo con Impella 2.5 durante la ablación de taquicardia ventricular relacionada con cicatrices
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y viabilidad del sistema de soporte circulatorio Impella 2.5 para su uso durante el mapeo y la ablación de taquicardia ventricular en el contexto de disfunción ventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Impella 2.5 es una bomba cardíaca percutánea que se utilizará para brindar asistencia circulatoria parcial.
El Impella 2.5 está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y se está probando para ver si ayuda a mantener estable la presión arterial del paciente durante el procedimiento de ablación cardíaca.
El sistema de apoyo circulatorio Impella 2.5 funciona colocando una pequeña bomba en la cámara de bombeo izquierda del corazón que luego ayudará al corazón a hacer circular la sangre por todo el cuerpo.
El sistema de apoyo circulatorio Impella 2.5 se retirará una vez que el corazón ya no necesite ayuda con la acción de bombeo, lo que puede ocurrir en cualquier momento desde justo después de completar el procedimiento cardíaco hasta varios días después del procedimiento, según lo determine el médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- edad 18 a 90 años
- Ablación con catéter de taquicardia ventricular
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 40% o miocardiopatía hipertrófica
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa reversible de TV [trastornos electrolíticos, itc relacionada con medicamentos]
- Evidencia de isquemia cardíaca activa y en curso como la causa de la TV
- Pacientes que hayan experimentado cualquier evento isquémico cerebral, incluido cualquier AIT, en el mes anterior
- Trombo mural en ventrículo izquierdo
- Presencia de válvula aórtica mecánica
- Estenosis aórtica grave [área del orificio de 2,0 cm2 o menos] o insuficiencia aórtica de moderada a grave
- Anomalías graves de la aorta que impedirían la inserción de Impella, incluidos aneurismas y tortuosidad o calcificaciones extremas
- Disfunción hepática o parámetros de coagulación marcadamente anormales [definidos por un recuento de plaquetas menor o igual a 50 000/ul]
- Cualquier condición que resulte en una contraindicación para la anticoagulación [por ejemplo, sangrado GI]
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o han tenido una prueba B-HCG positiva 7 días antes del procedimiento
- Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a un año.
- Discapacidad mental que impide que el paciente o la familia proporcionen su consentimiento informado o completen el seguimiento adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sistema de apoyo circulatorio
Uso percutáneo del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo, el sistema de asistencia circulatoria Impella 2.5 para facilitar el mapeo y la ablación de la TV en curso al mantener una hemodinámica casi normal, reducir la carga de trabajo del miocardio y la perfusión de órganos previa al servicio.
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Se realizará una angiografía femoral y, si la anatomía es adecuada, se empleará la técnica de cierre previo de la arteria femoral.
El Impella 2.5 se insertará a través de la arteria femoral hacia el ventrículo izquierdo.
La anticoagulación se titulará para lograr un nivel terapéutico de ACT.
Los datos de perfusión de órganos y hemodinámicos se recopilarán durante las TV simuladas y durante el transcurso del caso.
El nivel de rendimiento del dispositivo se puede ajustar durante el caso para cuantificar los efectos hemodinámicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: Admisión de pacientes hospitalizados
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Estado hemodinámico satisfactorio durante el procedimiento de ablación [durante el procedimiento de ablación y mapeo de TV], utilizando el soporte hemodinámico del sistema de soporte circulatorio Impella 2.5
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Admisión de pacientes hospitalizados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la ablación Seguimiento
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Morbilidad y mortalidad, determinadas por métricas clínicas y validadas por pruebas durante e inmediatamente después del procedimiento de ablación y mapeo de TV con monitoreo cardíaco en el hospital y una entrevista telefónica de seguimiento de un mes [30 días] para evaluar los síntomas, los efectos secundarios y el uso de medicamentos.
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1 mes después de la ablación Seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días
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Insuficiencia renal en estadio 1 de la Acute Kidney Injury Network (es decir, un aumento absoluto de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl o un aumento porcentual del 150 % al 200 % desde el valor inicial. Una disminución en la función neurocognitiva, definida por una disminución en MMSE ≥2 puntos desde la puntuación inicial, después del procedimiento. |
30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 10-1423
- BRANY IRB-10-02-154-05 (OTRO: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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