Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan hemodynamisk støtte med impella 2.5 under arrrelatert ventrikulær takykardi-ablasjon (PERMIT1)

17. januar 2018 oppdatert av: Vivek Reddy

PERkutan hemodynamisk støtte med Impella 2.5 under arrrelatert ventrikulær takykardi-ablasjon

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Impella 2.5 sirkulasjonsstøttesystemet for bruk under kartlegging og ablasjon av ventrikkeltakykardi ved ventrikulær dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Impella 2.5 er en perkutan hjertepumpe som vil bli brukt til å gi delvis sirkulasjonsstøtte -. Impella 2.5 er godkjent av US Food and Drug Administration og blir testet for å se om den bidrar til å holde pasientens blodtrykk stabilt under hjerteablasjonsprosedyren. Impella 2.5 sirkulasjonsstøttesystemet fungerer ved å plassere en liten pumpe inn i hjertets venstre pumpekammer som deretter hjelper hjertet med å sirkulere blodet gjennom hele kroppen. Impella 2.5 sirkulasjonsstøttesystemet vil bli fjernet når hjertet ikke lenger trenger hjelp med pumpehandlingen, som kan være når som helst fra like etter fullføring av hjerteprosedyren opp til flere dager etter prosedyren som bestemt av legen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • alder 18 til 90 år
  • kateterablasjon av ventrikulær takykardi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 40 % eller hypertrofisk kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver reversibel årsak til VT [elektrolyttforstyrrelser, medisinerelatert itc]
  • Bevis på aktiv, pågående hjerteiskemi som årsak til VT
  • Pasienter som har opplevd en cerebral iskemisk hendelse inkludert TIA i løpet av den foregående måneden
  • Mural trombe i venstre ventrikkel
  • Tilstedeværelse av mekanisk aortaklaff
  • Alvorlig aortastenose [åpningsareal på 2,0 cm2 eller mindre] eller moderat til alvorlig aortainsuffisiens
  • Alvorlige abnormiteter i aorta som vil utelukke impellainnsetting, inkludert aneurismer og ekstrem kronglete eller forkalkninger
  • Leverdysfunksjon eller markert unormale koagulasjonsparametere [som definert ved blodplatetall mindre enn eller lik 50 000/ul]
  • Enhver tilstand som resulterer i kontraindikasjon mot antikoagulasjon [f.eks. GI-blødning]
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller har hatt en positiv B-HCG-test 7 dager før prosedyren
  • Pasienter med forventet levealder under ett år
  • Psykisk svikt som hindrer pasient eller familie fra å gi informert samtykke eller fullføre passende oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sirkulasjonsstøttesystem
Perkutan bruk av venstre ventrikkelassistent, Impella 2.5 Circulatory Support System for å lette kartlegging og ablasjon av pågående VT ved å opprettholde nesten normal hemodynamikk, redusere myokardarbeidsbelastning og preservice organperfusjon.
Enhet: Sirkulasjonsstøttesystem
Femoral angiografi vil bli utført, og hvis anatomien er egnet, vil femoral arterie preclosure-teknikk bli brukt. Impella 2.5 vil bli satt inn gjennom lårbensarterie inn i venstre ventrikkel. Antikoagulasjon vil bli titrert for å oppnå et terapeutisk ACT-nivå. Organperfusjon og hemodynamiske data vil bli samlet inn under simulerte VT-er og i løpet av saken. Ytelsesnivået til enheten kan justeres under etuiet for å kvantifisere hemodynamiske effekter
Andre navn:
  • Impella 2.5 Sirkulasjonsstøttesysteminnsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: Innleggelse
Tilfredsstillende hemodynamisk status under ablasjonsprosedyren [under VT-kartlegging og ablasjonsprosedyre], ved bruk av hemodynamisk støtte fra Impella 2.5 sirkulasjonsstøttesystem
Innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 måned etter ablasjon Oppfølging
Sykelighet og dødelighet, bestemt av kliniske beregninger og validert av tester under og umiddelbart etter VT-kartlegging og ablasjonsprosedyre med hjerteovervåking på sykehus og en måned [30 dager] oppfølging av telefonintervju for å vurdere symptomer, bivirkninger og medisinbruk.
1 måned etter ablasjon Oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 30 dager

Akutt nyreskade Network stadium 1 nyreskade (dvs. en absolutt økning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL eller prosentvis økning på 150 %-200 % fra baseline.

En nedgang i nevrokognitiv funksjon, som definert av en reduksjon i MMSE ≥2 poeng fra baseline-skåren, etter prosedyren.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbeidspartnere

Abiomed Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 10-1423
  • BRANY IRB-10-02-154-05 (ANNEN: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere