Przezskórne wspomaganie hemodynamiczne za pomocą Impella 2.5 podczas ablacji częstoskurczu komorowego związanego z bliznami (PERMIT1)
17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Vivek Reddy
Przezskórne wspomaganie hemodynamiczne implantem Impella 2.5 podczas ablacji częstoskurczu komorowego związanego z blizną
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności stosowania systemu wspomagania krążenia Impella 2.5 podczas mapowania i ablacji częstoskurczu komorowego w warunkach dysfunkcji komorowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Impella 2.5 to przezskórna pompa serca, która będzie używana do częściowego wspomagania krążenia.
Impella 2.5 została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i jest obecnie testowana w celu sprawdzenia, czy pomaga utrzymać stabilne ciśnienie krwi pacjenta podczas zabiegu ablacji serca.
System wspomagania krążenia Impella 2.5 działa poprzez umieszczenie małej pompki w lewej komorze pompowania serca, która następnie pomaga sercu w krążeniu krwi w całym ciele.
System wspomagania krążenia Impella 2.5 zostanie usunięty, gdy serce przestanie wymagać wspomagania czynności pompowania, co może nastąpić w dowolnym momencie od momentu zakończenia zabiegu na sercu do kilku dni po zabiegu, zgodnie z ustaleniami lekarza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- wiek od 18 do 90 lat
- cewnikowa ablacja częstoskurczu komorowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 40% lub kardiomiopatia przerostowa
Kryteria wyłączenia:
- Każda odwracalna przyczyna VT [zaburzenia elektrolitowe, związane z lekami itp.]
- Dowody na aktywne, trwające niedokrwienie mięśnia sercowego jako przyczynę VT
- Pacjenci, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu, w tym jakikolwiek TIA, w ciągu poprzedniego miesiąca
- Zakrzepica ścienna w lewej komorze
- Obecność mechanicznej zastawki aortalnej
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej [powierzchnia ujścia 2,0 cm2 lub mniejsza] lub umiarkowana do ciężkiej niewydolność aorty
- Ciężkie nieprawidłowości aorty, które uniemożliwiają wprowadzenie implantu Impella, w tym tętniaki i skrajne skręcenie lub zwapnienia
- Dysfunkcja wątroby lub znacznie nieprawidłowe parametry krzepnięcia [zdefiniowane na podstawie liczby płytek krwi mniejszej lub równej 50 000/ul]
- Każdy stan skutkujący przeciwwskazaniem do antykoagulacji [np. krwawienie z przewodu pokarmowego]
- Kobiety, u których wiadomo, że są w ciąży lub miały dodatni wynik testu B-HCG 7 dni przed zabiegiem
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
- Upośledzenie umysłowe uniemożliwiające pacjentowi lub rodzinie wyrażenie świadomej zgody lub przeprowadzenie odpowiedniej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: System wspomagania krążenia
Przezskórne zastosowanie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory, systemu wspomagania krążenia Impella 2.5 w celu ułatwienia mapowania i ablacji toczącego się częstoskurczu komorowego poprzez utrzymanie prawie prawidłowej hemodynamiki, zmniejszenie obciążenia mięśnia sercowego i perfuzji narządów przed zabiegiem.
|
Wykonana zostanie angiografia kości udowej, a jeśli warunki anatomiczne będą odpowiednie, zostanie zastosowana technika zamknięcia tętnicy udowej.
Impella 2.5 zostanie wprowadzona przez tętnicę udową do lewej komory.
Antykoagulacja będzie miareczkowana w celu osiągnięcia terapeutycznego poziomu ACT.
Perfuzja narządów i dane hemodynamiczne będą zbierane podczas symulowanych częstoskurczów komorowych iw trakcie trwania przypadku.
Poziom wydajności urządzenia można regulować w trakcie przypadku w celu ilościowego określenia efektów hemodynamicznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala
|
Zadowalający stan hemodynamiczny podczas procedury ablacji [podczas mapowania VT i procedury ablacji], z wykorzystaniem wspomagania hemodynamicznego systemu wspomagania krążenia Impella 2.5
|
Przyjęcie do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 Miesiąc po ablacji Kontrola
|
Zachorowalność i śmiertelność, określone na podstawie wskaźników klinicznych i potwierdzone testami podczas i bezpośrednio po wykonaniu mapowania VT i zabiegu ablacji z monitorowaniem pracy serca w szpitalu i miesięcznym [30-dniowym] wywiadem telefonicznym w celu oceny objawów, skutków ubocznych i stosowania leków.
|
1 Miesiąc po ablacji Kontrola
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Acute Kidney Injury Network 1. stopień uszkodzenia nerek (tj. bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl lub procentowy wzrost o 150%-200% w stosunku do wartości wyjściowych). Pogorszenie funkcji neurokognitywnych, definiowane jako zmniejszenie MMSE o ≥2 punkty w stosunku do wyniku wyjściowego po zabiegu. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 10-1423
- BRANY IRB-10-02-154-05 (INNY: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .