Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní hemodynamická podpora s Impella 2.5 během ablace ventrikulární tachykardie související s jizvou (PERMIT1)

17. ledna 2018 aktualizováno: Vivek Reddy
Účelem této výzkumné studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému pro podporu oběhu Impella 2.5 pro použití během mapování a ablace komorové tachykardie při komorové dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Impella 2.5 je perkutánní srdeční pumpa, která bude sloužit k částečné podpoře oběhu -. Impella 2.5 je schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a je testována, aby se zjistilo, zda pomáhá udržovat stabilní krevní tlak pacienta během procedury srdeční ablace. Systém podpory oběhu Impella 2.5 funguje tak, že umístíte malou pumpu do levé čerpací komory srdce, která pak pomůže srdci cirkulovat krev po celém těle. Systém podpory oběhu Impella 2.5 bude odstraněn, jakmile srdce již nebude potřebovat pomoc s pumpováním, což může nastat kdykoli od těsně po dokončení srdeční procedury až do několika dnů po zákroku, jak určí lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • věk 18 až 90 let
  • katetrizační ablace komorové tachykardie
  • Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 40 % nebo hypertrofická kardiomyopatie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli reverzibilní příčina VT [poruchy elektrolytů, itc související s léky]
  • Důkaz aktivní, probíhající srdeční ischémie jako příčiny VT
  • Pacienti, kteří v předchozím měsíci prodělali cerebrální ischemickou příhodu včetně jakékoli TIA
  • Nástěnný trombus v levé komoře
  • Přítomnost mechanické aortální chlopně
  • Těžká aortální stenóza [oblast otvoru 2,0 cm2 nebo méně] nebo středně těžká až těžká aortální insuficience
  • Závažné abnormality aorty, které by vylučovaly zavedení Impella, včetně aneuryzmat a extrémní tortuozity nebo kalcifikace
  • Jaterní dysfunkce nebo výrazně abnormální parametry koagulace [definované počtem krevních destiček menším nebo rovným 50 000/ul]
  • Jakýkoli stav, který vede ke kontraindikaci antikoagulace [např. GI krvácení]
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo měly pozitivní B-HCG test 7 dní před zákrokem
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než jeden rok
  • Duševní postižení bránící pacientovi nebo rodině poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit odpovídající následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Systém podpory oběhu
Perkutánní použití zařízení na podporu levé komory, Impella 2.5 Circulatory Support System k usnadnění mapování a ablace probíhající VT udržováním téměř normální hemodynamiky, snížením zátěže myokardu a předservisní orgánové perfuze.
Přístroj: Systém podpory oběhu
Provede se femorální angiografie, a pokud je anatomie vhodná, použije se technika předuzavření femorální tepny. Impella 2.5 bude zavedena přes stehenní tepnu do levé komory. Antikoagulace bude titrována k dosažení terapeutické hladiny ACT. Perfuze orgánů a hemodynamická data budou shromažďována během simulovaných VT a v průběhu případu. Úroveň výkonu zařízení může být během případu upravena pro kvantifikaci hemodynamických účinků
Ostatní jména:
  • Zavedení systému podpory oběhu Impella 2.5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: Nástup na hospitalizaci
Uspokojivý hemodynamický stav během ablačního výkonu [během mapování VT a ablačního výkonu] s využitím hemodynamické podpory systému pro podporu oběhu Impella 2.5
Nástup na hospitalizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: 1 měsíc po ablaci Sledování
Morbidita a mortalita, jak je stanoveno klinickými metrikami a ověřeno testy během a bezprostředně po mapování a ablaci VT s monitorováním srdce v nemocnici a následným telefonickým rozhovorem po dobu jednoho měsíce [30 dní] za účelem posouzení symptomů, vedlejších účinků a užívání léků.
1 měsíc po ablaci Sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 30 dní

Poškození ledvin fáze 1 sítě akutního poškození ledvin (tj. absolutní zvýšení sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl nebo procentuální zvýšení o 150 %-200 % oproti výchozí hodnotě.

Pokles neurokognitivní funkce, jak je definováno snížením MMSE ≥ 2 body od výchozího skóre, po výkonu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivek Reddy

Spolupracovníci

Abiomed Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 10-1423
  • BRANY IRB-10-02-154-05 (JINÝ: BRANY - Biomedical Research Alliance of New York, an institutional review board fully accredited by AAHRPP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém podpory oběhu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit