先端巨大症患者におけるオクトレオチドインプラントの長期安全性および有効性研究
2013年9月17日 更新者：Endo Pharmaceuticals
先端巨大症患者における84-MGオクトレオチド皮下ハイドロゲルインプラントの長期安全性と有効性を評価するためのフェーズIIIB非盲検多施設研究
これは、以前にオクトレオチドインプラントで治療された患者におけるオクトレオチドインプラントの安全性、忍容性、および有効性を評価するための長期研究です。
調査の概要
詳細な説明
第 III 相試験 IP107 で 84 mg オクトレオチド ハイドロゲル インプラントによる治療に成功した先端巨大症患者における 84 mg オクトレオチド ハイドロゲル インプラントの、インプラント部位の局所的な忍容性を含む、長期的な安全性と忍容性に関する評価- 001。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在、研究IP107-001の延長段階に登録されており、登録前に少なくとも1つの84 mgのオクトレオチドヒドロゲルインプラントを受けた、または以前に研究IP107-001の延長段階に登録され、現在ランレオチドまたはオクトレオチドを服用している。
- 研究 IP107 001 で 84 mg オクトレオチド ハイドロゲル インプラントによる治療に成功した被験者。
- 捜査官の意見では; -被験者には不安定な慢性病状がなく、被験者の研究への参加を妨げる臨床的に重要な所見はありません。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを伝え、提供し、署名することができ、研究に参加し、遵守する意思がある必要があります 要件。
除外基準:
- -この研究への登録前3か月未満の下垂体手術
- 肝疾患（例、肝硬変、慢性活動性肝炎または持続性肝炎、ALT、AST [レベル > 正常値の 2 倍] または直接ビリルビン [レベル > 正常値の 1.5 倍] の持続的な異常）
- 不安定狭心症、持続性心室性不整脈または心不全 (NYHA III および IV)
- -スクリーニングから3か月以内の急性心筋梗塞
- HbA1cが9%以上であると定義される、コントロールされていない糖尿病
- 症候性胆石症
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -治験薬を受け取った、または別の臨床試験に参加した
- -下垂体腫瘍の放射線療法または首の上の放射線療法を受けた この研究への登録前の任意の時点
- -ペグビソマント、ドーパミンアゴニスト、またはソマトスタチンと組み合わせた他の治療を受けて、この研究への登録前にGHまたはIGF-1レベルを制御する
- -重大な心血管、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患、その他の重度の併存疾患または終末期の全身疾患の病歴または存在 平均余命を制限するか、研究の実施を妨げる可能性があります。または刑事施設に収監されているか、精神施設に収容されている被験者
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性、登録前の妊娠検査で陽性の女性、または研究期間中、受け入れられている信頼できる避妊法を使用したくない女性（両側卵管結紮、経口避妊薬の使用、二重バリア法[殺精子ゲル付きの横隔膜またはコンドーム付きのコンドームを含む）避妊フォーム]、Depo-Provera®、ホルモンインプラント、パートナーの精管切除術、および完全な禁欲)。 男性の場合、または出産の可能性がない女性の場合（「n/a」を示す）、妊娠検査は必要ありません（最後の月経が1年以上前の閉経後または両側卵巣摘出術を伴う子宮全摘出術）。
- 妊娠中または授乳中の女性との性交を控える男性被験者の側の不本意、またはコンドームと殺精子剤および別の避妊方法（例、IUD、女性パートナーが服用する経口避妊薬、殺精子剤を含む横隔膜）の使用を望まないこと研究から退院するまで妊娠する可能性のある女性と性交する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オクトレオチドインプラント
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84 mg オクトレオチド インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オクトレオチドインプラントの長期的な安全性と忍容性
時間枠：3か月ごとに最長2年間
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被験者は、有害事象の報告と移植部位の検査を通じて3か月ごとに評価されます
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3か月ごとに最長2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オクトレオチド インプラントの長期的な有効性を評価する
時間枠：3か月ごとに最長2年間
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患者はGHとIGF-1を3か月ごとに分析します
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3か月ごとに最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月17日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。