Pitkäaikainen oktreotidi-implanttien turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on akromegalia
tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
VAIHE IIIB, AVOIN, MONIKESKUSTUTKIMUS 84 mg:n OCTREOTIDIN NAALAISEN HYDROGEELI-IMPLANTIN PITKÄAIKAISEN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOITTAMINEN AKROMEGALIASTA SAATAVIEN KOHTEILLA
Tämä on pitkäaikainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oktreotidi-implanttien turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joita on aiemmin hoidettu oktreotidi-implantilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvio 84 mg:n oktreotidihydrogeeli-implanttien pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä, mukaan lukien paikallinen siedettävyys implanttikohdassa, potilailla, joilla on akromegaliaa ja joita oli onnistuneesti hoidettu 84 mg:n oktreotidihydrogeeli-implantilla vaiheen III tutkimuksessa IP107- 001.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimuksen IP107-001 laajennusvaiheeseen ja saanut vähintään yhden 84 mg:n oktreotidihydrogeeli-istutteen ennen ilmoittautumista TAI aiemmin ilmoittautunut tutkimuksen IP107-001 jatkovaiheeseen ja saa tällä hetkellä lanreotidia tai oktreotidia.
- Koehenkilöt, joita on onnistuneesti hoidettu 84 mg:n oktreotidihydrogeeli-implantilla tutkimuksessa IP107 001.
- Tutkijan mielestä; koehenkilöllä ei ole epästabiileja kroonisia sairauksia eikä kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka estäisivät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
- Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan, antamaan ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus sekä oltava halukkaita osallistumaan ja noudattamaan opintojakson vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivolisäkkeen leikkaus alle 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Maksasairaus (esim. kirroosi, krooninen aktiivinen tai jatkuva hepatiitti tai jatkuvat poikkeavuudet ALAT:ssa, ASAT:ssa [taso > 2 × normaali] tai suora bilirubiini [taso > 1,5 × normaali])
- Epästabiili angina pectoris, pitkittynyt kammiorytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta (NYHA III ja IV)
- Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hallitsematon diabetes, jonka HbA1c on ≥9 %
- Oireinen sappikivitauti
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen lukuun ottamatta tutkimusta IP107 001 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Sai sädehoitoa aivolisäkkeen kasvaimeen tai mitä tahansa sädehoitoa kaulan yläpuolella milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Pegvisomantin, dopamiiniagonistin tai muun hoidon saaminen yhdessä somatostatiinin kanssa GH- tai IGF-1-tasojen hallitsemiseksi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai jokin muu vakava samanaikaisesti esiintyvä tai terminaalinen systeeminen sairaus, joka rajoittaa elinajanodotetta tai saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkittavat, jotka ovat vangittuina rangaistuslaitoksissa tai jotka on sidottu mielisairaalaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista tai haluttomuus käyttää hyväksyttyjä luotettavia ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, oraalisten ehkäisyvälineiden käyttö, kaksoisestemenetelmät [kalvo spermisidigeelillä tai kondomit ehkäisyvaahto], Depo-Provera®, hormonaaliset implantit, kumppanin vasektomia ja täydellinen raittius). Raskaustestejä ei vaadita (merkitkää "n/a") miehiltä tai naisilta, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalinen, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten tai täydellinen kohdunpoisto ja molemminpuolinen munanpoisto)
- Miehen haluttomuus pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa tai haluttomuus käyttää kondomia ja spermisidiä ja muuta ehkäisymuotoa (esim. kierukka, naispuolisen kumppanin ottamat ehkäisypillerit, spermisidillä varustettu pallea) jos olet seksuaalisessa kanssakäymisessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi tutkimuksesta poistumiseen asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oktreotidi-implantti
|
84 mg oktreotidi-implanttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oktreotidi-implanttien pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Koehenkilöt arvioidaan 3 kuukauden välein raportoimalla haittatapahtumat ja tutkimalla implantaatiokohta
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi oktreotidi-implantin pitkän aikavälin teho
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Potilaiden GH ja IGF-1 analysoidaan 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3332-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .