Долгосрочное исследование безопасности и эффективности имплантата октреотида у пациентов с акромегалией

Критерии включения:

• В настоящее время зарегистрированы в расширенной фазе исследования IP107-001 и получили по крайней мере один 84-мг гидрогелевый имплантат октреотида до регистрации ИЛИ ранее зарегистрированы в расширенной фазе исследования IP107-001 и в настоящее время принимают ланреотид или октреотид.
• Субъекты, которые были успешно пролечены с помощью гидрогелевого имплантата 84 мг октреотида в исследовании IP107 001.
• По мнению следователя; у субъекта нет нестабильных хронических заболеваний и нет клинически значимых результатов, которые исключали бы участие субъекта в исследовании.
• Субъекты должны иметь возможность общаться, предоставлять и подписывать письменное информированное согласие, а также быть готовыми участвовать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Хирургия гипофиза менее чем за 3 месяца до включения в это исследование
• Заболевания печени (например, цирроз, хронический активный или персистирующий гепатит или стойкие отклонения от нормы АЛТ, АСТ [уровень в 2 раза выше нормы] или прямого билирубина [уровень в 1,5 раза выше нормы])
• Нестабильная стенокардия, устойчивые желудочковые аритмии или сердечная недостаточность (NYHA III и IV)
• Острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после скрининга
• Неконтролируемый диабет определяется как наличие HbA1c ≥9%
• Симптоматическая желчнокаменная болезнь
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Получал какой-либо исследуемый препарат или участвовал в другом клиническом исследовании, кроме исследования IP107 001, в течение 30 дней после включения в это исследование.
• Получал лучевую терапию опухоли гипофиза или любую лучевую терапию над шеей в любое время до включения в это исследование.
• Прием пегвисоманта, агониста дофамина или другой терапии в сочетании с соматостатином для контроля уровней GH или IGF-1 до включения в это исследование.
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических заболеваний, любых других тяжелых сопутствующих или неизлечимых системных заболеваний, которые ограничивают продолжительность жизни или могут помешать проведению исследования. или субъекты, которые находятся в заключении в пенитенциарных учреждениях или помещены в психиатрические учреждения
• Женщины, которые беременны или кормят грудью. Для женщин детородного возраста положительный тест на беременность перед включением в исследование или нежелание использовать принятые формы надежного контроля над рождаемостью на время исследования (включая двустороннюю перевязку маточных труб, использование оральных контрацептивов, методы двойного барьера [диафрагма со спермицидным гелем или презервативы с противозачаточная пена], Депо-Провера®, гормональные имплантаты, партнерская вазэктомия и полное воздержание). Тесты на беременность не требуются (указать «н/д») для мужчин или для женщин, не способных к деторождению (в постменопаузе с последней менструацией >1 года назад или тотальной гистерэктомией с двусторонней овариэктомией)
• Нежелание мужчины воздерживаться от полового акта с беременной или кормящей женщиной или нежелание использовать презерватив, спермицид и другую форму контрацепции (например, ВМС, противозачаточные таблетки, принимаемые партнершей, диафрагму со спермицидом) при вступлении в половую связь с женщиной, которая могла забеременеть до выписки из исследования