Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af octreotidimplantat hos patienter med akromegali

Inklusionskriterier:

• I øjeblikket tilmeldt forlængelsesfasen af ​​undersøgelse IP107-001 og modtaget mindst ét ​​84 mg octreotidhydrogelimplantat før tilmelding ELLER tidligere tilmeldt forlængelsesfasen af ​​undersøgelse IP107-001 og i øjeblikket tager lanreotid eller octreotid.
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes med 84 mg octreotidhydrogelimplantatet i undersøgelse IP107 001.
• Efter efterforskerens opfattelse; forsøgspersonen har ingen ustabile kroniske medicinske tilstande og ingen klinisk signifikante fund, der ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere, give og underskrive skriftligt informeret samtykke og være villige til at deltage og overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Hypofysekirurgi mindre end 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse
• Leversygdom (f.eks. skrumpelever, kronisk aktiv eller vedvarende hepatitis eller vedvarende abnormiteter af ALAT, ASAT [niveau >2× normalt] eller direkte bilirubin [niveau >1,5× normalt])
• Ustabil angina, vedvarende ventrikulære arytmier eller hjertesvigt (NYHA III og IV)
• Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter screening
• Ukontrolleret diabetes defineret som at have et HbA1c ≥9 %
• Symptomatisk kolelithiasis
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug
• Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller deltaget i et andet klinisk forsøg undtagen undersøgelse IP107 001 inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
• Modtog strålebehandling for hypofysetumor eller enhver strålebehandling over halsen på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i denne undersøgelse
• Modtagelse af pegvisomant, dopaminagonist eller anden behandling i kombination med somatostatin for at kontrollere GH- eller IGF-1-niveauer før optagelse i denne undersøgelse
• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom, enhver anden alvorlig sameksisterende eller terminal systemisk sygdom, der begrænser den forventede levetid eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersoner, der er fængslet i kriminalanstalter eller er indlagt på sindssygeanstalter
• Kvinder, der er gravide eller ammende. For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv graviditetstest før tilmelding, eller en manglende vilje til at bruge accepterede former for pålidelig prævention i undersøgelsens varighed (inklusive bilateral tubal ligering, brug af p-piller, dobbeltbarrieremetoder [diafragma med sæddræbende gel eller kondomer med svangerskabsforebyggende skum], Depo-Provera®, hormonimplantater, partnervasektomi og total abstinens). Graviditetstest er ikke påkrævet (angiv "n/a") for mænd eller for kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (postmenopausal med sidste menstruation for >1 år siden eller total hysterektomi med bilateral oophorektomi)
• En mandlig forsøgspersons manglende vilje til at afholde sig fra samleje med gravide eller ammende kvinder eller en uvilje til at bruge kondom og sæddræbende middel og en anden form for prævention (f.eks. spiral, p-piller taget af en kvindelig partner, mellemgulv med sæddræbende middel) hvis man har samleje med en kvinde, der kan blive gravid indtil udskrivelsen fra undersøgelsen