Langsiktig sikkerhet og effektstudie av oktreotidimplantat hos pasienter med akromegali

Inklusjonskriterier:

• For tiden registrert i utvidelsesfasen av studie IP107-001 og mottatt minst ett 84 mg oktreotidhydrogelimplantat før registrering ELLER tidligere registrert i utvidelsesfasen av studie IP107-001 og tar for tiden lanreotid eller oktreotid.
• Forsøkspersoner som har blitt behandlet med 84 mg oktreotidhydrogelimplantat i studie IP107 001.
• Etter etterforskerens mening; forsøkspersonen har ingen ustabile kroniske medisinske tilstander og ingen klinisk signifikante funn som vil utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Fagene må kunne kommunisere, gi og signere skriftlig informert samtykke, og være villige til å delta og overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Hypofysekirurgi mindre enn 3 måneder før opptak til denne studien
• Leversykdom (f.eks. skrumplever, kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt eller vedvarende abnormiteter av ALAT, ASAT [nivå >2× normal] eller direkte bilirubin [nivå >1,5× normal])
• Ustabil angina, vedvarende ventrikulære arytmier eller hjertesvikt (NYHA III og IV)
• Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder etter screening
• Ukontrollert diabetes definert som å ha en HbA1c ≥9 %
• Symptomatisk kolelitiasis
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltatt i en annen klinisk utprøving bortsett fra studie IP107 001 innen 30 dager etter registrering i denne studien
• Mottok strålebehandling for hypofysetumor eller strålebehandling over nakken når som helst før innmelding til denne studien
• Får pegvisomant, dopaminagonist eller annen terapi i kombinasjon med somatostatin for å kontrollere GH- eller IGF-1-nivåer før opptak til denne studien
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom, enhver annen alvorlig sameksisterende eller terminal systemisk sykdom som begrenser forventet levealder, eller kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller forsøkspersoner som er fengslet i kriminalomsorgen eller er innlagt på psykiske institusjoner
• Kvinner som er gravide eller ammende. For kvinner i fertil alder, en positiv graviditetstest før påmelding, eller en manglende vilje til å bruke aksepterte former for pålitelig prevensjon under studiens varighet (inkludert bilateral tubal ligering, bruk av p-piller, doble barrieremetoder [diafragma med sæddrepende gel eller kondomer med prevensjonsskum], Depo-Provera®, hormonimplantater, partnervasektomi og total avholdenhet). Graviditetstester er ikke påkrevd (indikerer "n/a") for menn, eller for kvinner som ikke er i fertil alder (postmenopausal med siste menstruasjon >1 år siden eller total hysterektomi med bilateral ooforektomi)
• En uvilje hos en mannlig person til å avstå fra seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner eller en uvilje til å bruke kondom og sæddrepende middel og annen form for prevensjon (f.eks. spiral, p-piller tatt av kvinnelig partner, membran med sæddrepende middel) dersom du har seksuell omgang med en kvinne som kan bli gravid frem til utskrivning fra studien