Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto di octreotide in pazienti con acromegalia

Criterio di inclusione:

• Attualmente iscritto alla fase di estensione dello studio IP107-001 e ha ricevuto almeno un impianto di idrogel di octreotide da 84 mg prima dell'arruolamento OPPURE precedentemente iscritto alla fase di estensione dello studio IP107-001 e attualmente in trattamento con lanreotide o octreotide.
• Soggetti che sono stati trattati con successo con l'impianto di idrogel di octreotide da 84 mg nello Studio IP107 001.
• Secondo il parere dell'investigatore; - il soggetto non presenta condizioni mediche croniche instabili e nessun risultato clinicamente significativo che precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio.
• I soggetti devono essere in grado di comunicare, fornire e firmare il consenso informato scritto ed essere disposti a partecipare e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Chirurgia ipofisaria meno di 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
• Malattia epatica (p. es., cirrosi, epatite cronica attiva o persistente o anomalie persistenti di ALT, AST [livello >2× normale] o bilirubina diretta [livello >1,5× normale])
• Angina instabile, aritmie ventricolari sostenute o scompenso cardiaco (NYHA III e IV)
• Infarto miocardico acuto entro 3 mesi dallo screening
• Diabete non controllato definito come avente un HbA1c ≥9%
• Colelitiasi sintomatica
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o ha partecipato a un altro studio clinico ad eccezione dello studio IP107 001 entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio
• Radioterapia ricevuta per tumore ipofisario o qualsiasi radioterapia sopra il collo in qualsiasi momento prima dell'arruolamento in questo studio
• Ricezione di pegvisomant, agonista della dopamina o altra terapia in combinazione con somatostatina per controllare i livelli di GH o IGF-1 prima dell'arruolamento in questo studio
• Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, qualsiasi altra grave malattia sistemica coesistente o terminale che limiti l'aspettativa di vita o possa interferire con lo svolgimento dello studio, o soggetti che sono incarcerati in istituti penitenziari o ricoverati in istituti psichiatrici
• Donne in gravidanza o in allattamento. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza positivo prima dell'arruolamento o una riluttanza a utilizzare forme accettate di controllo delle nascite affidabile per la durata dello studio (inclusa legatura bilaterale delle tube, uso di contraccettivi orali, metodi a doppia barriera [diaframma con gel spermicida o preservativi con schiuma contraccettiva], Depo-Provera®, impianti ormonali, vasectomia del partner e astinenza totale). Non sono richiesti test di gravidanza (indicare "n/a") per i maschi, o per le femmine non in età fertile (post-menopausa con ultima mestruazione >1 anno fa o isterectomia totale con ovariectomia bilaterale)
• Una riluttanza da parte di un soggetto di sesso maschile ad astenersi da rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento o una riluttanza a usare preservativo e spermicida e un'altra forma di contraccezione (p. es., IUD, pillole anticoncezionali prese dalla partner femminile, diaframma con spermicida) in caso di rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta fino alla dimissione dallo studio