Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti oktreotidového implantátu u pacientů s akromegalií

Kritéria pro zařazení:

• V současné době zařazen do prodlužovací fáze studie IP107-001 a před zařazením obdržel alespoň jeden 84mg oktreotidový hydrogelový implantát NEBO byl dříve zařazen do prodlužovací fáze studie IP107-001 a v současné době užívá lanreotid nebo oktreotid.
• Subjekty, které byly úspěšně léčeny 84mg oktreotidovým hydrogelovým implantátem ve studii IP107 001.
• Podle názoru vyšetřovatele; subjekt nemá žádné nestabilní chronické zdravotní stavy a žádné klinicky významné nálezy, které by vylučovaly účast subjektu ve studii.
• Subjekty musí být schopny komunikovat, poskytovat a podepisovat písemný informovaný souhlas a být ochotny se zúčastnit a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Operace hypofýzy méně než 3 měsíce před zařazením do této studie
• Onemocnění jater (např. cirhóza, chronická aktivní nebo perzistující hepatitida nebo přetrvávající abnormality ALT, AST [hladina >2× normální] nebo přímého bilirubinu [hladina >1,5× normální])
• Nestabilní angina pectoris, přetrvávající ventrikulární arytmie nebo srdeční selhání (NYHA III a IV)
• Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců od screeningu
• Nekontrolovaný diabetes definovaný jako s HbA1c ≥ 9 %
• Symptomatická cholelitiáza
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• Do 30 dnů od zařazení do této studie obdržel jakýkoli hodnocený lék nebo se účastnil jiného klinického hodnocení kromě studie IP107 001
• podstoupil radioterapii nádoru hypofýzy nebo jakoukoli radioterapii nad krkem kdykoli před zařazením do této studie
• Příjem pegvisomantu, agonisty dopaminu nebo jiné terapie v kombinaci se somatostatinem ke kontrole hladin GH nebo IGF-1 před zařazením do této studie
• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického onemocnění, jakéhokoli jiného závažného koexistujícího nebo terminálního systémového onemocnění, které omezuje očekávanou délku života nebo může interferovat s prováděním studie, nebo subjekty, které jsou uvězněny v nápravných zařízeních nebo jsou umístěny v ústavech pro duševně choré
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test před zařazením do studie nebo neochota používat uznávané formy spolehlivé antikoncepce po dobu trvání studie (včetně oboustranného podvázání vejcovodů, používání perorální antikoncepce, metod dvojité bariéry [bránice se spermicidním gelem nebo kondomy s antikoncepční pěna], Depo-Provera®, hormonální implantáty, partnerská vasektomie a úplná abstinence). Těhotenské testy se nevyžadují (uveďte „n/a“) u mužů nebo žen, které nejsou ve fertilním věku (postmenopauzální s poslední menstruací před > 1 rokem nebo totální hysterektomie s oboustrannou ooforektomií)
• Neochota ze strany muže zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami nebo neochota používat kondom a spermicid a jinou formu antikoncepce (např. IUD, antikoncepční pilulky užívané partnerkou, bránice se spermicidem) pokud má pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět, až do propuštění ze studie