奥曲肽植入物在肢端肥大症患者中的长期安全性和有效性研究
2013年9月17日 更新者：Endo Pharmaceuticals
IIIB 期、开放标签、多中心研究，以评估 84-MG 奥曲肽皮下水凝胶植入物在肢端肥大症患者中的长期安全性和有效性
这是一项长期研究，旨在评估奥曲肽植入物在之前接受过奥曲肽植入物治疗的患者中的安全性、耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
评估 84 毫克奥曲肽水凝胶植入物在肢端肥大症受试者中的长期安全性和耐受性，包括植入部位的局部耐受性，这些受试者已在 III 期研究 IP107- 中用 84 毫克奥曲肽水凝胶植入物成功治疗001.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前参加了研究 IP107-001 的扩展阶段，并且在参加之前接受了至少一种 84 毫克奥曲肽水凝胶植入物，或者之前参加了研究 IP107-001 的扩展阶段并且目前正在服用兰瑞肽或奥曲肽。
- 在研究 IP107 001 中成功使用 84 毫克奥曲肽水凝胶植入物治疗的受试者。
- 调查员认为；受试者没有不稳定的慢性疾病，也没有会妨碍受试者参与研究的临床显着发现。
- 受试者必须能够交流、提供和签署书面知情同意书，并愿意参与和遵守研究要求。
排除标准：
- 在入组本研究前不到 3 个月进行过垂体手术
- 肝脏疾病（例如，肝硬化、慢性活动性或持续性肝炎或 ALT、AST [水平>2×正常]或直接胆红素[水平>1.5×正常]持续异常）
- 不稳定型心绞痛、持续性室性心律失常或心力衰竭（NYHA III 和 IV）
- 筛选后 3 个月内发生急性心肌梗死
- 不受控制的糖尿病定义为 HbA1c ≥ 9%
- 症状性胆石症
- 吸毒或酗酒史
- 在加入本研究后 30 天内接受过任何研究药物或参加过 IP107 001 研究以外的其他临床试验
- 在参加本研究之前的任何时间接受过垂体瘤放射治疗或任何颈部以上放射治疗
- 在参加本研究之前，接受培维索孟、多巴胺激动剂或其他疗法联合生长抑素以控制 GH 或 IGF-1 水平
- 显着心血管、肝脏、肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学、精神疾病的病史或存在，任何其他严重并存或终末系统性疾病，限制预期寿命，或可能干扰研究的进行，或被监禁在刑罚机构或被送往精神病院的受试者
- 怀孕或哺乳期的妇女。 对于有生育能力的女性，入组前妊娠试验呈阳性，或不愿在研究期间使用公认的可靠节育形式（包括双侧输卵管结扎术、使用口服避孕药、双重屏障方法[带有杀精剂凝胶的隔膜或带有避孕套的避孕套）避孕泡沫]、Depo-Provera®、激素植入物、伴侣输精管切除术和完全禁欲）。 男性或无生育能力的女性（绝经后末次月经>1 年之前或全子宫切除双侧卵巢切除术）不需要妊娠试验（注明“n/a”）
- 男性不愿与孕妇或哺乳期妇女发生性行为，或不愿使用避孕套和杀精子剂以及其他形式的避孕措施（例如宫内节育器、女性伴侣服用的避孕药、含杀精子剂的隔膜）如果在研究出院前与可能怀孕的女性发生性关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥曲肽植入物
|
84 毫克奥曲肽植入物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
奥曲肽植入物的长期安全性和耐受性
大体时间：每 3 个月一次，最多 2 年
|
受试者将每 3 个月通过不良事件报告和植入部位检查进行评估
|
每 3 个月一次，最多 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估奥曲肽植入物的长期疗效
大体时间：每 3 个月一次，最多 2 年
|
患者将每 3 个月进行一次 GH 和 IGF-1 分析
|
每 3 个月一次，最多 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.