Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantu oktreotydu u pacjentów z akromegalią

Kryteria przyjęcia:

• Obecnie włączony do fazy przedłużenia badania IP107-001 i otrzymał co najmniej jeden implant hydrożelowy oktreotydu 84 mg przed włączeniem LUB był wcześniej włączony do fazy przedłużenia badania IP107-001 i obecnie przyjmuje lanreotyd lub oktreotyd.
• Pacjenci, u których z powodzeniem zastosowano implant hydrożelowy zawierający 84 mg oktreotydu w badaniu IP107 001.
• W opinii Śledczego; uczestnik nie ma niestabilnych przewlekłych schorzeń ani klinicznie istotnych objawów, które wykluczałyby udział uczestnika w badaniu.
• Uczestnicy muszą być w stanie komunikować się, udzielać i podpisywać pisemną świadomą zgodę oraz być chętni do udziału i przestrzegania wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

• Operacja przysadki mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do tego badania
• Choroby wątroby (np. marskość wątroby, przewlekłe aktywne lub uporczywe zapalenie wątroby lub uporczywe nieprawidłowości ALT, AST [poziom >2x normalny] lub bilirubiny bezpośredniej [poziom >1,5x normalny])
• Niestabilna dławica piersiowa, utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu lub niewydolność serca (NYHA III i IV)
• Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako mająca HbA1c ≥9%
• Objawowa kamica żółciowa
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Otrzymali jakikolwiek badany lek lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z wyjątkiem badania IP107 001 w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
• Otrzymano radioterapię z powodu guza przysadki lub jakąkolwiek radioterapię powyżej szyi w dowolnym momencie przed włączeniem do tego badania
• Przyjmowanie pegwisomantu, agonisty dopaminy lub innej terapii w skojarzeniu z somatostatyną w celu kontrolowania poziomu GH lub IGF-1 przed włączeniem do tego badania
• Historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, jakiejkolwiek innej ciężkiej współistniejącej lub nieuleczalnej choroby ogólnoustrojowej, która ogranicza oczekiwaną długość życia lub może zakłócać prowadzenie badania, lub osoby przebywające w zakładach karnych lub przebywające w zakładach psychiatrycznych
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny test ciążowy przed włączeniem do badania lub niechęć do stosowania akceptowanych form niezawodnej antykoncepcji podczas trwania badania (w tym obustronne podwiązanie jajowodów, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, metody podwójnej bariery [diafragma z żelem plemnikobójczym lub prezerwatywy z pianka antykoncepcyjna], Depo-Provera®, implanty hormonalne, wazektomia partnerska, całkowita abstynencja). Testy ciążowe nie są wymagane (wpisać „nie dotyczy”) w przypadku mężczyzn lub kobiet, które nie są w stanie zajść w ciążę (po menopauzie z ostatnią miesiączką >1 rok temu lub całkowita histerektomia z obustronnym wycięciem jajników)
• Niechęć mężczyzny do powstrzymania się od współżycia z ciężarną lub karmiącą kobietą lub niechęć do użycia prezerwatywy i środka plemnikobójczego oraz innej formy antykoncepcji (np. w przypadku odbycia stosunku płciowego z kobietą, która może zajść w ciążę do czasu wypisu z badania