Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo del implante de octreotida en pacientes con acromegalia

Criterios de inclusión:

• Actualmente inscrito en la fase de extensión del estudio IP107-001 y recibió al menos un implante de hidrogel de octreotida de 84 mg antes de la inscripción O inscrito previamente en la fase de extensión del estudio IP107-001 y actualmente toma lanreotida u octreotida.
• Sujetos que han sido tratados con éxito con el implante de hidrogel de octreotida de 84 mg en el estudio IP107 001.
• En opinión del Investigador; el sujeto no tiene condiciones médicas crónicas inestables ni hallazgos clínicamente significativos que impidan la participación del sujeto en el estudio.
• Los sujetos deben poder comunicarse, proporcionar y firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a participar y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cirugía pituitaria menos de 3 meses antes de la inscripción en este estudio
• Enfermedad hepática (p. ej., cirrosis, hepatitis crónica activa o persistente o anomalías persistentes de ALT, AST [nivel >2x normal] o bilirrubina directa [nivel >1,5x normal])
• Angina inestable, arritmias ventriculares sostenidas o insuficiencia cardíaca (NYHA III y IV)
• Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Diabetes no controlada definida como tener una HbA1c ≥9%
• Colelitiasis sintomática
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Recibió cualquier fármaco en investigación o participó en otro ensayo clínico, excepto el estudio IP107 001, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.
• Recibió radioterapia para un tumor hipofisario o cualquier radioterapia por encima del cuello en cualquier momento antes de la inscripción en este estudio
• Recibir pegvisomant, agonista de la dopamina u otra terapia en combinación con somatostatina para controlar los niveles de GH o IGF-1 antes de la inscripción en este estudio
• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas significativas, cualquier otra enfermedad sistémica grave coexistente o terminal que limite la esperanza de vida o pueda interferir con la realización del estudio. o sujetos que están encarcelados en instituciones penales o están internados en instituciones mentales
• Mujeres embarazadas o lactantes. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo positiva antes de la inscripción o la falta de voluntad para usar formas aceptadas de control de la natalidad confiable durante la duración del estudio (incluida la ligadura de trompas bilateral, el uso de anticonceptivos orales, métodos de doble barrera [diafragma con gel espermicida o condones con espuma anticonceptiva], Depo-Provera®, implantes hormonales, vasectomía de la pareja y abstinencia total). No se requieren pruebas de embarazo (indicar "n/a") para hombres o mujeres que no están en edad fértil (posmenopáusicas con última menstruación hace >1 año o histerectomía total con ovariectomía bilateral)
• Una falta de voluntad por parte de un sujeto masculino para abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes o una falta de voluntad para usar un condón y espermicida y otra forma de anticoncepción (p. ej., DIU, píldoras anticonceptivas tomadas por la pareja femenina, diafragma con espermicida) si tiene relaciones sexuales con una mujer que podría quedar embarazada hasta el alta del estudio