Långtidsstudie av säkerhet och effekt av oktreotidimplantat hos patienter med akromegali

Inklusionskriterier:

• För närvarande inskriven i förlängningsfasen av studie IP107-001 och fått minst ett 84 mg oktreotidhydrogelimplantat före registreringen ELLER tidigare inskrivet i förlängningsfasen av studie IP107-001 och tar för närvarande lanreotid eller oktreotid.
• Försökspersoner som framgångsrikt har behandlats med 84 mg oktreotidhydrogelimplantatet i studie IP107 001.
• Enligt Utredarens uppfattning; försökspersonen har inga instabila kroniska medicinska tillstånd och inga kliniskt signifikanta fynd som skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien.
• Försökspersoner måste kunna kommunicera, ge och underteckna skriftligt informerat samtycke och vara villiga att delta och följa studiekraven.

Exklusions kriterier:

• Hypofyskirurgi mindre än 3 månader före inskrivning i denna studie
• Leversjukdom (t.ex. cirros, kronisk aktiv eller ihållande hepatit eller ihållande abnormiteter av ALAT, ASAT [nivå >2× normal] eller direkt bilirubin [nivå >1,5× normal])
• Instabil angina, ihållande ventrikulära arytmier eller hjärtsvikt (NYHA III och IV)
• Akut hjärtinfarkt inom 3 månader efter screening
• Okontrollerad diabetes definierad som att ha ett HbA1c ≥9 %
• Symtomatisk kolelitiasis
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk
• Fick något prövningsläkemedel eller deltog i en annan klinisk prövning förutom studie IP107 001 inom 30 dagar efter registreringen i denna studie
• Fick strålbehandling för hypofystumör eller någon strålbehandling ovanför halsen när som helst innan inskrivningen i denna studie
• Får pegvisomant, dopaminagonist eller annan terapi i kombination med somatostatin för att kontrollera GH- eller IGF-1-nivåer innan inskrivningen i denna studie
• Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar, någon annan allvarlig samexisterande eller terminal systemisk sjukdom som begränsar den förväntade livslängden, eller kan störa genomförandet av studien, eller försökspersoner som är intagna på kriminalvårdsanstalter eller är inskrivna på mentalvårdsanstalter
• Kvinnor som är gravida eller ammar. För kvinnor i fertil ålder, ett positivt graviditetstest före inskrivningen eller en ovilja att använda accepterade former av tillförlitlig preventivmedel under studietiden (inklusive bilateral tubal ligering, användning av p-piller, metoder med dubbla barriärer [diafragma med spermiedödande gel eller kondomer med preventivmedelsskum], Depo-Provera®, hormonimplantat, partnervasektomi och total abstinens). Graviditetstest krävs inte (ange "n/a") för män eller för kvinnor som inte är i fertil ålder (postmenopausal med senaste menstruation för mer än 1 år sedan eller total hysterektomi med bilateral ooforektomi)
• En ovilja hos en manlig försöksperson att avstå från sexuellt umgänge med gravida eller ammande kvinnor eller en ovilja att använda kondom och spermiedödande medel och annan form av preventivmedel (t.ex. spiral, p-piller som tas av kvinnlig partner, diafragma med spermiedödande medel) om man ägnar sig åt sexuellt umgänge med en kvinna som kan bli gravid fram till utskrivningen från studien