Estudo de Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Implante de Octreotida em Pacientes com Acromegalia

Critério de inclusão:

• Atualmente inscrito na Fase de Extensão do Estudo IP107-001 e recebeu pelo menos um implante de hidrogel de octreotida de 84 mg antes da inscrição OU inscrito anteriormente na Fase de Extensão do Estudo IP107-001 e atualmente tomando lanreotida ou octreotida.
• Indivíduos que foram tratados com sucesso com o implante de hidrogel de octreotida de 84 mg no Estudo IP107 001.
• Na opinião do Investigador; o sujeito não tem condições médicas crônicas instáveis ​​e nenhum achado clinicamente significativo que impeça a participação do sujeito no estudo.
• Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar, fornecer e assinar o consentimento informado por escrito e estar dispostos a participar e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Cirurgia hipofisária menos de 3 meses antes da inclusão neste estudo
• Doença hepática (por exemplo, cirrose, hepatite crônica ativa ou persistente ou anormalidades persistentes de ALT, AST [nível >2× normal] ou bilirrubina direta [nível >1,5× normal])
• Angina instável, arritmias ventriculares sustentadas ou insuficiência cardíaca (NYHA III e IV)
• Infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses de triagem
• Diabetes não controlado definido como tendo HbA1c ≥9%
• Colelitíase sintomática
• Histórico de abuso de drogas ou álcool
• Recebeu qualquer medicamento experimental ou participou de outro ensaio clínico, exceto para o estudo IP107 001, no prazo de 30 dias após a inscrição neste estudo
• Recebeu radioterapia para tumor hipofisário ou qualquer radioterapia acima do pescoço a qualquer momento antes da inclusão neste estudo
• Receber pegvisomant, agonista da dopamina ou outra terapia em combinação com somatostatina para controlar os níveis de GH ou IGF-1 antes da inclusão neste estudo
• História ou presença de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas significativas, qualquer outra doença sistêmica grave coexistente ou terminal que limite a expectativa de vida ou possa interferir na condução do estudo, ou sujeitos que estão encarcerados em instituições penais ou internados em instituições mentais
• Mulheres grávidas ou lactantes. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez positivo antes da inscrição ou relutância em usar formas aceitas de controle de natalidade confiáveis ​​durante o estudo (incluindo laqueadura bilateral de trompas, uso de contraceptivos orais, métodos de barreira dupla [diafragma com gel espermicida ou preservativos com espuma anticoncepcional], Depo-Provera®, implantes hormonais, vasectomia parceira e abstinência total). Testes de gravidez não são necessários (indicar "n/a") para homens ou mulheres sem potencial para engravidar (pós-menopausa com último período menstrual >1 ano atrás ou histerectomia total com ooforectomia bilateral)
• Relutância por parte de um sujeito do sexo masculino em se abster de relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes ou relutância em usar preservativo e espermicida e outra forma de contracepção (por exemplo, DIU, pílulas anticoncepcionais tomadas pela parceira, diafragma com espermicida) se tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar até a alta do estudo