Langetermijnveiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Octreotide-implantaat bij patiënten met acromegalie

Inclusiecriteria:

• Momenteel ingeschreven in de verlengingsfase van onderzoek IP107-001 en ten minste één 84 mg octreotide-hydrogelimplantaat ontvangen voorafgaand aan inschrijving OF eerder ingeschreven in de verlengingsfase van onderzoek IP107-001 en momenteel lanreotide of octreotide gebruikt.
• Proefpersonen die met succes zijn behandeld met het 84 mg octreotide-hydrogelimplantaat in onderzoek IP107 001.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker; proefpersoon heeft geen onstabiele chronische medische aandoeningen en geen klinisch significante bevindingen die deelname van proefpersoon aan het onderzoek zouden uitsluiten.
• Proefpersonen moeten in staat zijn om te communiceren, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen, en bereid zijn om deel te nemen en te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Chirurgie van de hypofyse minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
• Leverziekte (bijv. cirrose, chronische actieve of aanhoudende hepatitis of aanhoudende afwijkingen van ALT, AST [niveau >2× normaal] of direct bilirubine [niveau >1,5× normaal])
• Instabiele angina pectoris, aanhoudende ventriculaire aritmieën of hartfalen (NYHA III en IV)
• Acuut myocardinfarct binnen 3 maanden na screening
• Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als een HbA1c ≥9%
• Symptomatische cholelithiase
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of deelgenomen aan een andere klinische studie behalve voor studie IP107 001 binnen 30 dagen na inschrijving voor deze studie
• Radiotherapie ontvangen voor hypofysetumor of radiotherapie boven de nek op enig moment voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
• Het ontvangen van pegvisomant, dopamine-agonist of andere therapie in combinatie met somatostatine om de GH- of IGF-1-spiegels onder controle te houden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische aandoeningen, enige andere ernstige naast elkaar bestaande of terminale systemische ziekte die de levensverwachting beperkt of de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, of proefpersonen die zijn opgesloten in strafinrichtingen of zijn opgenomen in psychiatrische inrichtingen
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving, of onwil om geaccepteerde vormen van betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie (inclusief bilaterale afbinding van de eileiders, gebruik van orale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière [diafragma met zaaddodende gel of condooms met anticonceptieschuim], Depo-Provera®, hormonale implantaten, partner vasectomie en totale onthouding). Zwangerschapstests zijn niet vereist (geef "nvt" aan) voor mannen, of voor vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (postmenopauzaal met laatste menstruatie >1 jaar geleden of totale hysterectomie met bilaterale ovariëctomie)
• Een onwil van een mannelijke proefpersoon om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met zwangere of zogende vrouwen of een onwil om een ​​condoom en zaaddodend middel te gebruiken en een andere vorm van anticonceptie (bijv. spiraaltje, anticonceptiepillen ingenomen door vrouwelijke partner, pessarium met zaaddodend middel) als u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger zou kunnen worden tot ontslag uit het onderzoek