Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme de l'implant octréotide chez les patients atteints d'acromégalie

Critère d'intégration:

• Actuellement inscrit à la phase d'extension de l'étude IP107-001 et a reçu au moins un implant d'hydrogel d'octréotide à 84 mg avant l'inscription OU déjà inscrit à la phase d'extension de l'étude IP107-001 et prend actuellement du lanréotide ou de l'octréotide.
• Sujets qui ont été traités avec succès avec l'implant d'hydrogel d'octréotide de 84 mg dans l'étude IP107 001.
• De l'avis de l'enquêteur ; le sujet n'a pas de conditions médicales chroniques instables et aucun résultat cliniquement significatif qui empêcherait la participation du sujet à l'étude.
• Les sujets doivent être capables de communiquer, de fournir et de signer un consentement éclairé écrit, et être disposés à participer et à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Chirurgie hypophysaire moins de 3 mois avant l'inscription à cette étude
• Maladie du foie (p. ex., cirrhose, hépatite chronique active ou persistante ou anomalies persistantes de l'ALT, de l'AST [taux > 2 × normal] ou de la bilirubine directe [taux > 1,5 × normal])
• Angor instable, arythmies ventriculaires soutenues ou insuffisance cardiaque (NYHA III et IV)
• Infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois suivant le dépistage
• Diabète non contrôlé défini comme ayant une HbA1c ≥9 %
• Lithiase biliaire symptomatique
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
• A reçu un médicament expérimental ou a participé à un autre essai clinique à l'exception de l'étude IP107 001 dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude
• A reçu une radiothérapie pour une tumeur hypophysaire ou toute radiothérapie au-dessus du cou à tout moment avant l'inscription à cette étude
• Recevoir du pegvisomant, un agoniste de la dopamine ou un autre traitement en association avec la somatostatine pour contrôler les niveaux de GH ou d'IGF-1 avant l'inscription à cette étude
• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques importantes, ou de toute autre maladie systémique grave coexistante ou terminale qui limite l'espérance de vie ou peut interférer avec le déroulement de l'étude, ou des sujets qui sont incarcérés dans des établissements pénitentiaires ou internés dans des établissements psychiatriques
• Femmes enceintes ou allaitantes. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse positif avant l'inscription ou une réticence à utiliser des formes acceptées de contraception fiable pendant la durée de l'étude (y compris la ligature bilatérale des trompes, l'utilisation de contraceptifs oraux, les méthodes à double barrière [diaphragme avec gel spermicide ou préservatifs avec mousse contraceptive], Depo-Provera®, implants hormonaux, vasectomie du partenaire et abstinence totale). Les tests de grossesse ne sont pas requis (indiquez « n/a ») pour les hommes ou pour les femmes non en âge de procréer (post-ménopause avec dernière menstruation il y a plus d'un an ou hystérectomie totale avec ovariectomie bilatérale)
• Une réticence de la part d'un sujet masculin à s'abstenir de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes ou une réticence à utiliser un préservatif et un spermicide et une autre forme de contraception (par exemple, stérilet, pilules contraceptives prises par la partenaire féminine, diaphragme avec spermicide) si vous avez des rapports sexuels avec une femme qui pourrait devenir enceinte jusqu'à la sortie de l'étude