生物学的メッシュ対成分分離による修復の比較研究。 (Davol)
2023年1月3日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
汚染された腹側ヘルニア修復における生物学的メッシュ（XenMATRIXTM）対成分分離単独の無作為対照試験：パイロット研究
この研究の目的は、XenMATRIX 生物学的メッシュを使用した開腹切開ヘルニア修復と、自身の組織による修復を比較することです。
この研究は、腹側ヘルニアの頑丈な修復を提供するために生物学的メッシュが必要かどうかを判断するための情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、XenMATRIX 生物学的移植片による開腹切開ヘルニア修復と、天然組織による修復との比較を行います。
現在の研究では、汚染された腹壁欠損を修復するための FDA 承認の生物学的移植片である XenMATRIXTM を評価しようとしています。
この研究は、再建外科医と患者に重要な洞察を提供し、汚染された腹側ヘルニア修復の再建に生物学的移植片が必要かどうかを判断し、耐久性のある一段階修復を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- どちらかの性別の 18 歳以上の成人です
- 予定されている開腹切開ヘルニア修復術を受ける
- 主に筋筋膜前進フラップを使用して張力をかけずに修復できる欠陥があり、必要なサージカル メッシュは 1 枚しか必要ありません (最大メッシュ サイズ (19 x 35 cm)
- 汚染は術前に知られています。 慢性創傷の存在下での修復、ストーマの存在下での修復、または腸切除に関連した、またはそのような汚染が術中に発生します。 不注意による腸の切開または他の中空の腹腔内臓の開口部
- 感染は、以前の外科的腹部手術または感染メッシュの存在後の切開ドレナージ、瘻形成または腹部膿瘍の局所的な明白な徴候により知られている
- -身体検査により、最大幅が3cm〜20cm以上の推定ヘルニアサイズがある
- 手術部位感染リスクガイドラインに従って、クリーン汚染または汚染されたケースと見なされます
- -予定された必要なすべての研究訪問に喜んで戻ることができます
- -研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
除外基準:
- 外科医が一次筋膜並置を達成できず、メッシュのブリッジが必要であるという欠点があります
- 手術部位感染リスクガイドラインに従って、きれいなケースまたは汚れたケースです
- 製品ラベルに従って被験者の安全に悪影響を与える条件がある
- 腹腔鏡下ヘルニア修復術を受けます
- 膀胱カテーテルの慢性留置や大量の取り外し不可能な感染メッシュなど、慢性定着の病巣がある
- -標準的な画像診断施設での腹部画像診断を妨げる条件がある
- -予想生存期間が24か月未満
- ケア プランは、45 日間にわたって段階的な修理を行うことです。
- 寝たきりであるか、そうでなければ歩けない（つまり、車椅子に乗り降りすることができない）
- ASA クラス 4 または 5
- BMI45以上
- 妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XenMATRIX
XenMATRIX メッシュを使用してヘルニアを修復
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汚染された腹側ヘルニアの修復における XenMATRIX メッシュの使用
他の名前：
ネイティブ組織による腹部腹側ヘルニア修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後ヘルニア再発の発生率
時間枠：手術日から2年後
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手術日から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後創傷イベントの短期臨床転帰の比較
時間枠：手術日から2年後
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手術日から2年後
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入院期間
時間枠：日数 1週間まで
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
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日数 1週間まで
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リソースの使用期間
時間枠：手術日から2年後
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手術日から2年後
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抗生物質の使用量と日数
時間枠：手術日から2年後
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手術日から2年後
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日常生活の再開
時間枠：手術日から2年後
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手術日から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael J. Rosen, MD.、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。