Sammenlignende studie av biologisk netting versus reparasjon med komponentseparasjon. (Davol)
3. januar 2023 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Randomisert kontrollforsøk av biologisk nett (XenMATRIXTM) vs. komponentseparasjon alene i reparasjon av kontaminert ventral brokk: en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å sammenligne reparasjon av åpen abdominal incisional brokk ved bruk av XenMATRIX biologisk mesh versus reparasjon med deres eget vev.
Denne studien vil gi informasjon for å avgjøre om et biologisk nett er nødvendig for å gi en solid reparasjon for en ventral brokk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere sammenligning av reparasjon av åpen abdominal snittbrokk med XenMATRIX biologisk graft versus reparasjon med naturlig vev.
Den nåværende studien søker å evaluere XenMATRIXTM, et FDA-godkjent biologisk transplantat for å reparere kontaminerte bukveggsdefekter.
Denne studien vil gi betydelig innsikt for den rekonstruktive kirurgen og pasienten for å avgjøre om et biologisk transplantat er nødvendig for å gjenoppbygge en kontaminert ventral brokkreparasjon for å gi en varig entrinns reparasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en voksen ≥ 18 år av begge kjønn
- Vil gjennomgå en planlagt reparasjon av åpen abdominal snittbrokk
- Har en defekt som primært kan repareres uten spenning med myofascial fremføringsklaffer og krever ikke mer enn 1 stykke kirurgisk netting (største maskevidde (19 x 35 cm)
- Kontaminering er kjent preoperativt, f.eks. reparasjon i nærvær av et kronisk sår, nærvær av stomi eller i forbindelse med tarmreseksjon, eller slike forurensninger skjer intraoperativt, f.eks. utilsiktet enterotomi eller åpning av andre hule intraabdominale viscus
- Infeksjon er kjent på grunn av lokale tydelige tegn på snittdrenering, fisteldannelse eller abdominal abscess etter tidligere kirurgisk abdominalkirurgi eller tilstedeværelse av infisert mesh
- Har en estimert brokkstørrelse på ≥ 3 cm til 20 cm i maksimal bredde ved fysisk undersøkelse
- Betraktes som et rent kontaminert eller kontaminert tilfelle i henhold til retningslinjer for risiko for kirurgisk infeksjon
- Er villig og i stand til å komme tilbake for alle planlagte og nødvendige studiebesøk
- Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Har en defekt at kirurgen ikke kan oppnå primær fascial apposisjon og krever en nettingbro
- Er et rent eller skittent etui i henhold til retningslinjer for risiko for kirurgisk infeksjon
- Har forhold som vil påvirke fagsikkerheten negativt i henhold til produktmerkingen
- Vil gjennomgå en laparoskopisk brokkreparasjon
- Har en nidus av kronisk kolonisering, for eksempel kronisk inneblærekateter eller betydelige mengder infisert mesh som ikke kan fjernes
- Har tilstander som utelukker abdominal avbildning ved et standard bildebehandlingsanlegg
- Har en forventet overlevelse på < 24 måneder
- Pleieplanen er å utføre en trinnvis reparasjon over 45 dager
- Er sengeliggende eller på annen måte ikke-ambulerende (dvs. er ikke i stand til å flytte seg inn og ut av rullestolen selvstendig)
- Er ASA klasse 4 eller 5
- BMI over 45
- Er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XenMATRIX
Bruk av XenMATRIX mesh for å reparere brokk
|
Bruk av XenMATRIX mesh ved reparasjon av kontaminert ventral brokk
Andre navn:
Abdominal ventral brokk reparasjon med naturlig vev
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av gjentakelse av postoperativ brokk
Tidsramme: to år etter operasjonsdato
|
to år etter operasjonsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de kortsiktige kliniske resultatene av postoperative sårhendelser
Tidsramme: to år etter operasjonsdato
|
to år etter operasjonsdato
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Antall dager inntil 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Antall dager inntil 1 uke
|
|
Lengde på ressursutnyttelse
Tidsramme: to år etter operasjonsdato
|
to år etter operasjonsdato
|
|
|
Antibiotikabruk og dager
Tidsramme: to år etter operasjonsdato
|
to år etter operasjonsdato
|
|
|
Gjenopptakelse av dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: to år etter operasjonsdato
|
to år etter operasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J. Rosen, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-10-23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .