Srovnávací studie biologické sítě versus oprava se separací komponent. (Davol)
3. ledna 2023 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center
Randomizovaná kontrolní zkouška biologické síťoviny (XenMATRIXTM) vs. samotná separace komponent při opravě kontaminované ventrální kýly: pilotní studie
Účelem této studie je porovnat otevřenou abdominální incizní kýlu pomocí biologické síťky XenMATRIX s opravou vlastní tkání.
Tato studie poskytne informace při určování, zda je biologická síťka nezbytná k zajištění robustní opravy ventrální kýly.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat srovnání otevřené abdominální incizní kýly pomocí biologického štěpu XenMATRIX oproti opravě nativní tkáně.
Současná studie se snaží vyhodnotit XenMATRIXTM, biologický štěp schválený FDA pro opravu kontaminovaných defektů břišní stěny.
Tato studie poskytne rekonstrukčnímu chirurgovi a pacientovi významný pohled na to, aby určili, zda je biologický štěp nezbytný pro rekonstrukci kontaminované ventrální kýly, aby byla zajištěna trvalá jednostupňová reparace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je dospělý ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví
- Podstoupí plánovanou operaci otevřené břišní incizní kýly
- Má defekt, který lze opravit primárně bez napětí pomocí myofasciálních chlopní a vyžaduje maximálně 1 kus chirurgické síťky (největší velikost síťky (19 x 35 cm)
- Kontaminace je známa předoperačně, např. reparaci v přítomnosti chronické rány, přítomnosti stomie nebo ve spojení s resekcí střeva nebo k takovým kontaminacím dochází během operace, např. neúmyslná enterotomie nebo otevření jiného dutého intraabdominálního vazu
- Infekce je známá díky místním zjevným příznakům incizní drenáže, tvorby píštěle nebo abdominálního abscesu po předchozí chirurgické operaci břicha nebo přítomnosti infikované síťky
- Má odhadovanou velikost kýly ≥ 3 cm až 20 cm v maximální šířce podle fyzického vyšetření
- Považuje se za čistý kontaminovaný nebo kontaminovaný případ podle pokynů pro riziko infekce v místě chirurgického zákroku
- Je ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované a požadované studijní návštěvy
- Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Má vadu, kterou chirurg nemůže dosáhnout primární fasciální apozice a vyžaduje můstek ze síťoviny
- Je čistý nebo špinavý případ podle pokynů pro riziko infekce v místě chirurgického zákroku
- Má podmínky, které by mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu podle označení produktu
- Podstoupí laparoskopickou opravu kýly
- Má ložisko chronické kolonizace, jako je chronický zavedený katétr močového měchýře nebo významné množství neodstranitelné infikované síťky
- Má stavy, které vylučují zobrazení břicha na standardním zobrazovacím zařízení
- Má předpokládané přežití < 24 měsíců
- Plán péče je provádět postupnou opravu po dobu 45 dnů
- Je upoután na lůžko nebo jinak nechodí (tj. není schopen samostatně nasednout na invalidní vozík a z něj vystoupit)
- Je ASA třída 4 nebo 5
- BMI nad 45
- Je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XenMATRIX
Použití síťky XenMATRIX k opravě kýly
|
Použití síťky XenMATRIX při opravě kontaminované ventrální kýly
Ostatní jména:
Reparace břišní ventrální kýly s nativní tkání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperační recidivy kýly
Časové okno: dva roky po datu operace
|
dva roky po datu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte krátkodobé klinické výsledky pooperačních ran
Časové okno: dva roky po datu operace
|
dva roky po datu operace
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Počet dní do 1 týdne
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Počet dní do 1 týdne
|
|
Délka využití zdrojů
Časové okno: dva roky po datu operace
|
dva roky po datu operace
|
|
|
Užívání antibiotik a dny
Časové okno: dva roky po datu operace
|
dva roky po datu operace
|
|
|
Obnovení aktivit každodenního života
Časové okno: dva roky po datu operace
|
dva roky po datu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Rosen, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-10-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .