Badanie porównawcze siatki biologicznej a naprawa z separacją komponentów. (Davol)
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center
Randomizowana próba kontrolna siatki biologicznej (XenMATRIXTM) w porównaniu z samą separacją komponentów w leczeniu zanieczyszczonej przepukliny brzusznej: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest porównanie naprawy otwartej przepukliny pooperacyjnej jamy brzusznej przy użyciu biologicznej siatki XenMATRIX z naprawą własną tkanką.
Badanie to dostarczy informacji pozwalających ustalić, czy siatka biologiczna jest niezbędna do zapewnienia solidnej naprawy przepukliny brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie porównanie operacji naprawy otwartej przepukliny pooperacyjnej jamy brzusznej za pomocą przeszczepu biologicznego XenMATRIX z naprawą przy użyciu tkanki natywnej.
Obecne badanie ma na celu ocenę XenMATRIXTM, zatwierdzonego przez FDA biologicznego przeszczepu do naprawy zanieczyszczonych ubytków ściany brzucha.
Badanie to dostarczy chirurgowi rekonstrukcyjnemu i pacjentowi istotnego wglądu w ustalenie, czy przeszczep biologiczny jest niezbędny do rekonstrukcji zakażonej przepukliny brzusznej w celu zapewnienia trwałej jednoetapowej naprawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest osobą dorosłą w wieku ≥ 18 lat dowolnej płci
- Przejdzie planową operację otwartej przepukliny brzusznej
- Ma wadę, którą można naprawić przede wszystkim bez napinania za pomocą płatów mięśniowo-powięziowych i wymaga nie więcej niż 1 kawałka siatki chirurgicznej (największy rozmiar oczek (19 x 35 cm)
- Zanieczyszczenie jest znane przed operacją, np. naprawa w obecności rany przewlekłej, obecności stomii lub w związku z resekcją jelita, lub też takie zanieczyszczenia występują śródoperacyjnie, np. nieumyślna enterotomia lub otwarcie innego pustego narządu jamy brzusznej
- Zakażenie jest znane z powodu miejscowych wyraźnych objawów drenażu rany, tworzenia się przetok lub ropnia brzucha po wcześniejszej operacji chirurgicznej jamy brzusznej lub obecności zakażonej siatki
- Ma szacowany rozmiar przepukliny ≥ 3 cm do 20 cm maksymalnej szerokości według badania fizykalnego
- Uważa się, że przypadek jest czysto zanieczyszczony lub zanieczyszczony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ryzyka zakażenia miejsca operowanego
- Jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty studyjne
- Jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ma wadę, której chirurg nie może osiągnąć pierwotnego przyłożenia powięzi i wymaga mostu z siatki
- Jest czystym lub brudnym pojemnikiem zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ryzyka zakażenia miejsca operowanego
- Ma warunki, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo podmiotu zgodnie z etykietą produktu
- Przejdzie laparoskopową operację przepukliny
- Ma ognisko przewlekłej kolonizacji, takie jak przewlekły cewnik w pęcherzu moczowym lub znaczne ilości nieusuwalnej zakażonej siatki
- Ma warunki, które wykluczają obrazowanie jamy brzusznej w standardowej placówce obrazowania
- Ma przewidywane przeżycie <24 miesiące
- Plan opieki zakłada wykonanie naprawy etapowej w ciągu 45 dni
- Jest przykuty do łóżka lub w inny sposób nie może chodzić (tj. nie jest w stanie samodzielnie przenieść się na wózek inwalidzki i z niego wyjść)
- Czy ASA klasy 4 lub 5
- BMI powyżej 45
- Jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XenMATRIX
Zastosowanie siatki XenMATRIX do naprawy przepukliny
|
Zastosowanie siatki XenMATRIX w naprawie zakażonej przepukliny brzusznej
Inne nazwy:
Naprawa przepukliny brzusznej brzusznej tkanką natywną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nawrotu przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: dwa lata po dacie operacji
|
dwa lata po dacie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj krótkoterminowe wyniki kliniczne zdarzeń związanych z raną pooperacyjną
Ramy czasowe: dwa lata po dacie operacji
|
dwa lata po dacie operacji
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Liczba dni do 1 tygodnia
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Liczba dni do 1 tygodnia
|
|
Długość wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: dwa lata po dacie operacji
|
dwa lata po dacie operacji
|
|
|
Stosowanie antybiotyków i dni
Ramy czasowe: dwa lata po dacie operacji
|
dwa lata po dacie operacji
|
|
|
Wznowienie czynności życia codziennego
Ramy czasowe: dwa lata po dacie operacji
|
dwa lata po dacie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J. Rosen, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-10-23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .