Vertaileva tutkimus biologisesta verkosta verrattuna korjaamiseen komponenttien erottelulla. (Davol)
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center
Biologisen verkon (XenMATRIXTM) satunnaistettu kontrollikoe vs. komponenttien erottaminen yksinään saastuneen ventraalisen tyrän korjauksessa: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata avointa vatsan viiltotyrän korjausta käyttämällä XenMATRIX-biologista verkkoa verrattuna korjaukseen omalla kudoksella.
Tämä tutkimus antaa tietoa sen määrittämiseksi, tarvitaanko biologista verkkoa tukevan vatsantyrän korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan avoimen vatsan viiltotyrän korjausta XenMATRIX-biologisen siirteen kanssa verrattuna alkuperäisen kudoksen korjaamiseen.
Nykyisessä tutkimuksessa pyritään arvioimaan XenMATRIXTM, FDA:n hyväksymä biologinen siirrännäinen saastuneiden vatsan seinämän vikojen korjaamiseen.
Tämä tutkimus tarjoaa merkittävän näkemyksen korjaavalle kirurgille ja potilaalle sen määrittämiseksi, tarvitaanko biologinen siirrännäinen kontaminoituneen ventraalisen tyrän korjauksen rekonstruoinnissa kestävän yksivaiheisen korjauksen aikaansaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko aikuinen ≥ 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta
- Tehdään suunniteltu avoin vatsan viiltotyräkorjaus
- Siinä on vika, joka voidaan korjata ensisijaisesti ilman jännitystä myofaskiaalisilla etenemisläpäillä ja vaatii enintään 1 kpl kirurgista verkkoa (suurin silmäkoko (19 x 35 cm)
- Kontaminaatio tunnetaan ennen leikkausta, mm. korjaus kroonisen haavan, avanneen tai suolen resektion yhteydessä tai tällaisia kontaminaatioita tapahtuu leikkauksen aikana, esim. tahaton enterotomia tai muun onton vatsaontelon avautuminen
- Infektio tunnetaan paikallisista oikeista merkeistä viillosta, fistelin muodostumisesta tai vatsan paiseesta aikaisemman kirurgisen vatsaleikkauksen jälkeen tai infektoituneen verkon esiintymisestä
- Hänen arvioitu tyrän koko on ≥ 3–20 cm maksimileveydessä fyysisen tutkimuksen mukaan
- katsotaan puhtaaksi saastuneena tai kontaminoituneena tapauksena kirurgisen paikan infektioriskiohjeiden mukaisesti
- Hän haluaa ja pystyy palaamaan kaikille suunnitelluille ja vaadituille opintovierailuille
- Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä on vika, jonka vuoksi kirurgi ei pysty saavuttamaan ensisijaista faskiaalista aposiota ja vaatii verkkosillan
- Onko puhdas tai likainen kotelo kirurgisen paikan infektioriskiohjeiden mukaisesti
- Tuotteessa on olosuhteet, jotka vaikuttaisivat haitallisesti kohteen turvallisuuteen tuotemerkintöjen mukaan
- Tehdään laparoskooppinen tyräkorjaus
- Hänellä on kroonisen kolonisaation nidus, kuten krooninen virtsarakon kestokatetri tai merkittäviä määriä ei-irrotettavaa infektoitunutta verkkoa
- Sillä on olosuhteet, jotka estävät vatsan kuvantamisen tavallisessa kuvantamislaitoksessa
- Odotettu eloonjäämisikä on < 24 kuukautta
- Hoitosuunnitelmana on suorittaa vaiheittainen korjaus 45 päivän aikana
- Onko vuodepotilas tai muuten ei-liikkuja (eli ei pysty itsenäisesti siirtymään pyörätuoliin ja sieltä pois)
- Onko ASA luokka 4 tai 5
- BMI yli 45
- On raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XenMATRIX
XenMATRIX-verkon käyttö tyrän korjaamiseen
|
XenMATRIX-verkon käyttö saastuneen vatsatyrän korjauksessa
Muut nimet:
Vatsan vatsatyrän korjaus alkuperäiskudoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisen hernian uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa leikkauksen jälkeisten haavatapahtumien lyhytaikaisia kliinisiä tuloksia
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä enintään 1 viikko
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Päivien lukumäärä enintään 1 viikko
|
|
Resurssien käytön pituus
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Antibioottien käyttö ja päivät
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Päivittäisten toimintojen jatkaminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J. Rosen, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-10-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .