Сравнительное исследование биологической сетки по сравнению с восстановлением с разделением компонентов. (Davol)
3 января 2023 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center
Рандомизированное контрольное испытание биологической сетки (XenMATRIXTM) в сравнении с разделением компонентов только при пластике загрязненной вентральной грыжи: пилотное исследование
Целью данного исследования является сравнение открытой абдоминальной послеоперационной грыжи с использованием биологической сетки XenMATRIX и пластики собственной тканью.
Это исследование предоставит информацию для определения того, необходима ли биологическая сетка для прочной пластики вентральной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать сравнение открытой пластики послеоперационной грыжи с использованием биологического трансплантата XenMATRIX и пластики с использованием нативной ткани.
Настоящее исследование направлено на оценку XenMATRIXTM, одобренного FDA биологического трансплантата для восстановления загрязненных дефектов брюшной стенки.
Это исследование даст важную информацию реконструктивному хирургу и пациенту, чтобы определить, необходим ли биологический трансплантат для реконструкции инфицированной вентральной грыжи, чтобы обеспечить долговечную одноэтапную пластику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Является ли взрослый ≥ 18 лет любого пола
- Будет проведена плановая открытая пластика послеоперационной грыжи живота.
- Имеет дефект, который может быть устранен преимущественно без натяжения с помощью миофасциальных лоскутов и требует не более 1 куска хирургической сетки (наибольший размер сетки (19 x 35 см)
- Загрязнение известно до операции, т.е. восстановление при наличии хронической раны, наличии стомы или в сочетании с резекцией кишечника, или такие загрязнения происходят интраоперационно, например. непреднамеренная энтеротомия или вскрытие другого полого внутрибрюшного органа
- Инфекция известна из-за местных явных признаков послеоперационного дренажа, образования свища или абсцесса брюшной полости после предшествующей хирургической операции на брюшной полости или наличия инфицированной сетки.
- Предполагаемый размер грыжи от ≥ 3 см до 20 см в максимальной ширине при физическом осмотре
- Считается чистым зараженным или зараженным случаем в соответствии с Руководством по рискам инфицирования в области хирургического вмешательства.
- Готов и может вернуться на все запланированные и необходимые учебные визиты
- Готов и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Имеет дефект, из-за которого хирург не может выполнить первичную фасциальную аппозицию и требует сетчатого моста.
- Является ли случай чистым или грязным в соответствии с Руководством по рискам инфицирования области хирургического вмешательства.
- Имеет условия, которые могут отрицательно сказаться на безопасности субъекта в соответствии с маркировкой продукта.
- Будут делать лапароскопическую герниопластику
- Имеет очаг хронической колонизации, такой как хронический постоянный катетер мочевого пузыря или значительное количество несъемной инфицированной сетки
- Имеет состояния, препятствующие визуализации брюшной полости в стандартном центре визуализации
- Ожидаемая выживаемость < 24 месяцев
- План ухода заключается в выполнении поэтапного ремонта в течение 45 дней.
- Прикован к постели или иным образом не может передвигаться (т. е. не может самостоятельно пересаживаться в инвалидное кресло и вылезать из него)
- Класс ASA 4 или 5
- ИМТ более 45
- Беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XenMATRIX
Использование сетки XenMATRIX для пластики грыжи
|
Использование сетки XenMATRIX при пластике инфицированной вентральной грыжи
Другие имена:
Пластика брюшной вентральной грыжи нативной тканью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов послеоперационной грыжи
Временное ограничение: через два года после даты операции
|
через два года после даты операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните краткосрочные клинические исходы послеоперационных раневых осложнений.
Временное ограничение: через два года после даты операции
|
через два года после даты операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Количество дней до 1 недели
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Количество дней до 1 недели
|
|
Продолжительность использования ресурсов
Временное ограничение: через два года после даты операции
|
через два года после даты операции
|
|
|
Использование антибиотиков и дни
Временное ограничение: через два года после даты операции
|
через два года после даты операции
|
|
|
Возобновление повседневной деятельности
Временное ограничение: через два года после даты операции
|
через два года после даты операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael J. Rosen, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-10-23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .