Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af biologisk mesh versus reparation med komponentadskillelse. (Davol)

3. januar 2023 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomiseret kontrolforsøg med biologisk mesh (XenMATRIXTM) vs. komponentseparation alene i reparation af kontamineret ventral brok: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne reparation af åben abdominal incisionsbrok ved hjælp af XenMATRIX biologisk mesh versus reparation med deres eget væv. Denne undersøgelse vil give information til at bestemme, om et biologisk net er nødvendigt for at give en robust reparation af en ventral brok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere sammenligning af reparation af åben abdominal incisionsbrok med XenMATRIX biologisk graft versus reparation med naturligt væv.

Den nuværende undersøgelse søger at evaluere XenMATRIXTM, et FDA-godkendt biologisk transplantat til reparation af kontaminerede bugvægsdefekter.

Denne undersøgelse vil give betydelig indsigt for den rekonstruktive kirurg og patient for at afgøre, om et biologisk transplantat er nødvendigt for rekonstruktionen af ​​en forurenet ventral brokreparation for at give en holdbar enkelttrinsreparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en voksen ≥ 18 år af begge køn
  2. Vil gennemgå en planlagt åben abdominal incisionsbrok reparation
  3. Har en defekt, der primært kan repareres uden spændinger med myofascial fremføringsflapper og kræver ikke mere end 1 stykke kirurgisk mesh (største maskestørrelse (19 x 35 cm)
  4. Kontaminering kendes præoperativt, f.eks. reparation ved tilstedeværelse af et kronisk sår, tilstedeværelse af en stomi eller i forbindelse med en tarmresektion, eller sådanne kontamineringer forekommer intraoperativt, f.eks. utilsigtet enterotomi eller åbning af andre hule intra-abdominale viscus
  5. Infektion er kendt på grund af lokale tydelige tegn på incisional dræning, fisteldannelse eller abdominal abscess efter tidligere kirurgisk abdominalkirurgi eller tilstedeværelse af inficeret mesh
  6. Har en estimeret brokstørrelse på ≥ 3 cm til 20 cm i maksimal bredde ved fysisk undersøgelse
  7. Betragtes som et rent kontamineret eller kontamineret tilfælde i henhold til retningslinjerne for risiko for kirurgisk infektion
  8. Er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg
  9. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en defekt, at kirurgen ikke kan opnå primær fascial apposition og kræver en netbro
  2. Er en ren eller snavset sag i henhold til retningslinjerne for risiko for kirurgisk infektion
  3. Har forhold, der vil påvirke emnesikkerheden negativt i henhold til produktmærkning
  4. Vil gennemgå en laparoskopisk brok reparation
  5. Har en nidus af kronisk kolonisering, såsom kronisk indlagt blærekateter eller betydelige mængder af ikke-aftageligt inficeret mesh
  6. Har tilstande, der udelukker abdominal billeddannelse på en standard billedbehandlingsfacilitet
  7. Har en forventet overlevelse på < 24 måneder
  8. Plejeplanen er at udføre en trinvis reparation over 45 dage
  9. Er sengeliggende eller på anden måde ikke-ambulerende (dvs. er ude af stand til selvstændigt at flytte ind og ud af en kørestol)
  10. Er ASA klasse 4 eller 5
  11. BMI over 45
  12. Er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XenMATRIX
Brug af XenMATRIX mesh til at reparere brok
Enhed: XenMATRIX mesh
Brug af XenMATRIX mesh til reparation af forurenet ventral brok reparation
Andre navne:
  • Davol Biologisk mesh
Procedure: Reparation af åben abdominal ventral brok
Abdominal ventral brok reparation med naturligt væv
Andre navne:
  • Abdominal ventral brok reparation med naturligt væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​recidiv af postoperativ brok
Tidsramme: to år efter operationsdatoen
to år efter operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de kortsigtede kliniske resultater af postoperative sårhændelser
Tidsramme: to år efter operationsdatoen
to år efter operationsdatoen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Antal dage op til 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Antal dage op til 1 uge
Længde af ressourceudnyttelse
Tidsramme: to år efter operationsdatoen
to år efter operationsdatoen
Antibiotikabrug og dage
Tidsramme: to år efter operationsdatoen
to år efter operationsdatoen
Genoptagelse af dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: to år efter operationsdatoen
to år efter operationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Bard Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Rosen, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-10-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med XenMATRIX mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner