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구성 요소 분리를 통한 생물학적 메쉬와 복구의 비교 연구. (Davol)

2023년 1월 3일 업데이트: University Hospitals Cleveland Medical Center

오염된 복부 탈장 복구에서 생물학적 메쉬(XenMATRIXTM) 대 구성 요소 분리 단독의 무작위 대조 시험: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 XenMATRIX 생물학적 메쉬를 사용한 개방형 복부 절개 탈장 수리와 자체 조직을 사용한 수리를 비교하는 것입니다. 이 연구는 복부 탈장에 대한 견고한 수리를 제공하기 위해 생물학적 메쉬가 필요한지 여부를 결정하는 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서는 XenMATRIX 생물학적 이식편을 사용한 개방 복부 절개 탈장 수리와 자연 조직을 사용한 수리를 비교합니다.

현재 연구에서는 오염된 복벽 결함을 복구하기 위해 FDA 승인을 받은 생물학적 이식편인 XenMATRIXTM를 평가하고자 합니다.

이 연구는 내구성 있는 단일 단계 수리를 제공하기 위해 오염된 복부 탈장 수리의 재건에 생물학적 이식편이 필요한지 여부를 결정하기 위해 재건 외과의와 환자에게 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별에 상관없이 18세 이상의 성인입니다.
  2. 계획된 개방 복부 절개 탈장 수리를 받게 됩니다.
  3. 근막 전진 피판으로 장력 없이 주로 수리할 수 있는 결함이 있고 외과용 메쉬(가장 큰 메쉬 크기(19 x 35cm))가 1개 이하로 필요합니다.
  4. 오염은 수술 전에 알려져 있습니다. 만성 상처, 장루 또는 장 절제술이 있는 상태에서 복구하거나 이러한 오염이 수술 중 발생합니다. 부주의한 장절개술 또는 다른 속이 빈 복강내 장액의 개방
  5. 감염은 이전 외과적 복부 수술 후 절개 배액, 누공 형성 또는 복부 농양 또는 감염된 메쉬의 존재에 대한 국소적 솔직한 징후로 인해 알려져 있습니다.
  6. 신체 검사에서 추정되는 탈장 크기가 ≥ 3cm에서 최대 폭이 20cm인 경우
  7. 수술 부위 감염 위험 지침에 따라 깨끗한 오염 또는 오염된 케이스로 간주됩니다.
  8. 예정된 모든 필수 연구 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있음
  9. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 외과의가 1차 근막동위를 달성할 수 없고 메쉬 브리지가 필요한 결함이 있습니다.
  2. 수술 부위 감염 위험 지침에 따라 케이스가 깨끗하거나 더러운 경우
  3. 제품 라벨에 따라 피험자 안전에 악영향을 미칠 수 있는 조건이 있음
  4. 복강경 탈장 수리를 받게됩니다
  5. 만성 유치 방광 카테터 또는 상당한 양의 제거할 수 없는 감염된 메쉬와 같은 만성 집락 형성이 있는 경우
  6. 표준 촬영 시설에서 복부 촬영을 할 수 없는 조건이 있음
  7. 24개월 미만의 예상 생존 기간
  8. 케어 플랜은 45일 동안 단계별 수리를 수행하는 것입니다.
  9. 병상에 누워 있거나 걸을 수 없는 경우(즉, 독립적으로 휠체어를 타고 내릴 수 없음)
  10. ASA 클래스 4 또는 5입니까?
  11. BMI 45 이상
  12. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젠매트릭스
탈장 복구를 위한 XenMATRIX 메쉬 사용
오염된 복부 탈장 수리에 XenMATRIX 메쉬 사용
다른 이름들:
  • 다볼 바이오로직 메쉬
천연 조직을 이용한 복부 복부 탈장 복구
다른 이름들:
  • 천연 조직을 이용한 복부 복부 탈장 복구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 탈장 재발의 빈도
기간: 수술 날짜로부터 2년 후
수술 날짜로부터 2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상처 사건의 단기 임상 결과 비교
기간: 수술 날짜로부터 2년 후
수술 날짜로부터 2년 후
입원 기간
기간: 일수 최대 1주일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 1주일이 예상됩니다.
일수 최대 1주일
리소스 사용 기간
기간: 수술 날짜로부터 2년 후
수술 날짜로부터 2년 후
항생제 사용 및 일수
기간: 수술 날짜로부터 2년 후
수술 날짜로부터 2년 후
일상생활 활동 재개
기간: 수술 날짜로부터 2년 후
수술 날짜로부터 2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Michael J. Rosen, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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