Studio comparativo della maglia biologica rispetto alla riparazione con separazione dei componenti. (Davol)
3 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
Prova di controllo randomizzata della rete biologica (XenMATRIXTM) rispetto alla sola separazione dei componenti nella riparazione dell'ernia ventrale contaminata: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è confrontare la riparazione dell'ernia incisionale addominale aperta utilizzando la rete biologica XenMATRIX rispetto alla riparazione con il proprio tessuto.
Questo studio fornirà informazioni per determinare se una rete biologica è necessaria per fornire una robusta riparazione per un'ernia ventrale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comporterà il confronto della riparazione dell'ernia incisionale addominale aperta con l'innesto biologico XenMATRIX rispetto alla riparazione con tessuto nativo.
L'attuale studio cerca di valutare XenMATRIXTM, un innesto biologico approvato dalla FDA per la riparazione di difetti della parete addominale contaminati.
Questo studio fornirà informazioni significative per il chirurgo ricostruttivo e il paziente per determinare se un innesto biologico è necessario per la ricostruzione di una riparazione di ernia ventrale contaminata per fornire una riparazione duratura in un'unica fase.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un adulto ≥ 18 anni di entrambi i sessi
- Subirà una riparazione pianificata di ernia incisionale addominale aperta
- Ha un difetto che può essere riparato principalmente senza tensione con lembi di avanzamento miofasciale e richiede non più di 1 pezzo di rete chirurgica (dimensione massima della rete (19 x 35 cm)
- La contaminazione è nota prima dell'intervento, ad es. riparazione in presenza di una ferita cronica, in presenza di uno stoma o in concomitanza con una resezione intestinale, o tali contaminazioni si verificano durante l'intervento, ad es. enterotomia involontaria o apertura di altri visceri intraddominali cavi
- L'infezione è nota a causa di segni franchi locali di drenaggio incisionale, formazione di fistole o ascesso addominale a seguito di un precedente intervento chirurgico addominale o presenza di rete infetta
- Ha una dimensione dell'ernia stimata da ≥ 3 cm a 20 cm di larghezza massima all'esame fisico
- È considerato un caso pulito-contaminato o contaminato secondo le Linee guida sul rischio di infezione del sito chirurgico
- È disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate e richieste
- - È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Ha un difetto che il chirurgo non può raggiungere l'apposizione fasciale primaria e richiede un ponte di rete
- È una custodia pulita o sporca secondo le Linee guida sul rischio di infezione del sito chirurgico
- Ha condizioni che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto come da etichettatura del prodotto
- Subirà una riparazione di ernia laparoscopica
- Ha un nidus di colonizzazione cronica, come catetere vescicale a permanenza cronica o quantità significative di rete infetta non rimovibile
- Presenta condizioni che precludono l'imaging addominale presso una struttura di imaging standard
- Ha una sopravvivenza prevista di <24 mesi
- Il piano di assistenza consiste nell'eseguire una riparazione graduale nell'arco di 45 giorni
- È costretto a letto o comunque non deambulante (cioè non è in grado di trasferirsi autonomamente su e giù da una sedia a rotelle)
- È di classe ASA 4 o 5
- IMC superiore a 45
- È incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XenMATRIX
Uso della rete XenMATRIX per riparare l'ernia
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Uso della rete XenMATRIX nella riparazione della riparazione dell'ernia ventrale contaminata
Altri nomi:
Riparazione dell'ernia ventrale addominale con tessuto nativo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della recidiva dell'ernia postoperatoria
Lasso di tempo: due anni dopo la data dell'intervento
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due anni dopo la data dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta gli esiti clinici a breve termine degli eventi di ferita postoperatoria
Lasso di tempo: due anni dopo la data dell'intervento
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due anni dopo la data dell'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Numero di giorni fino a 1 settimana
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Numero di giorni fino a 1 settimana
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Durata dell'utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: due anni dopo la data dell'intervento
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due anni dopo la data dell'intervento
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Uso e giorni di antibiotici
Lasso di tempo: due anni dopo la data dell'intervento
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due anni dopo la data dell'intervento
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Ripresa delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: due anni dopo la data dell'intervento
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due anni dopo la data dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J. Rosen, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-10-23
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