Vergleichsstudie von biologischem Netz versus Reparatur mit Komponententrennung. (Davol)
3. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center
Randomisierte Kontrollstudie mit biologischem Netz (XenMATRIXTM) im Vergleich zur Komponententrennung allein bei der Reparatur kontaminierter Ventralhernien: eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der offenen abdominalen Narbenhernienreparatur mit dem biologischen XenMATRIX-Netz und der Reparatur mit eigenem Gewebe.
Diese Studie wird Informationen liefern, um zu bestimmen, ob ein biologisches Netz notwendig ist, um eine stabile Reparatur einer ventralen Hernie zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird den Vergleich der offenen abdominalen Narbenhernienreparatur mit dem biologischen XenMATRIX-Transplantat im Vergleich zur Reparatur mit nativem Gewebe beinhalten.
Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung von XenMATRIXTM, einem von der FDA zugelassenen biologischen Transplantat zur Reparatur kontaminierter Bauchwanddefekte.
Diese Studie wird dem rekonstruktiven Chirurgen und dem Patienten wichtige Erkenntnisse liefern, um festzustellen, ob ein biologisches Transplantat für die Rekonstruktion einer kontaminierten ventralen Hernienrekonstruktion erforderlich ist, um eine dauerhafte einstufige Rekonstruktion bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein Erwachsener ≥ 18 Jahre alt, egal welchen Geschlechts
- Wird sich einer geplanten offenen Bauchnarbenhernienoperation unterziehen
- Hat einen Defekt, der primär spannungsfrei mit myofaszialen Verschiebelappen repariert werden kann und nicht mehr als 1 Stück chirurgisches Netz benötigt (größte Maschenweite (19 x 35 cm)
- Kontamination ist präoperativ bekannt, z.B. bei einer chronischen Wunde, einem Stoma oder in Verbindung mit einer Darmresektion, oder solche Kontaminationen intraoperativ auftreten, z.B. versehentliche Enterotomie oder Öffnung anderer hohler intraabdomineller Eingeweide
- Eine Infektion ist bekannt aufgrund von lokalen deutlichen Anzeichen einer Inzisionsdrainage, einer Fistelbildung oder eines abdominalen Abszesses nach einer vorangegangenen chirurgischen abdominalen Operation oder dem Vorhandensein eines infizierten Netzes
- Hat eine geschätzte Herniengröße von ≥ 3 cm bis 20 cm in maximaler Breite durch körperliche Untersuchung
- Gilt als sauber kontaminierter oder kontaminierter Fall gemäß den Richtlinien zum Infektionsrisiko an Operationsstellen
- Ist bereit und in der Lage, für alle geplanten und erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren
- Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Hat einen Defekt, bei dem der Chirurg keine primäre Faszienapposition erreichen kann und eine Netzbrücke benötigt
- Ist ein sauberer oder schmutziger Fall gemäß den Richtlinien zum Infektionsrisiko an Operationsstellen
- Hat Bedingungen, die die Sicherheit des Subjekts gemäß der Produktkennzeichnung beeinträchtigen würden
- Wird einer laparoskopischen Hernienkorrektur unterzogen
- Hat einen chronischen Kolonisierungsherd, wie z. B. einen chronischen Blasenverweilkatheter oder erhebliche Mengen an nicht entfernbarem infiziertem Netz
- Hat Bedingungen, die eine abdominale Bildgebung in einer Standard-Bildgebungseinrichtung ausschließen
- Hat eine erwartete Überlebenszeit von < 24 Monaten
- Der Pflegeplan sieht eine schrittweise Reparatur über 45 Tage vor
- bettlägerig oder anderweitig nicht gehfähig ist (d. h. nicht in der Lage ist, selbstständig in einen und aus einem Rollstuhl zu wechseln)
- Ist ASA-Klasse 4 oder 5
- BMI über 45
- Ist schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: XenMATRIX
Verwendung von XenMATRIX-Netzen zur Reparatur von Hernien
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Verwendung des XenMATRIX-Netzes bei der Reparatur von kontaminierten ventralen Hernien
Andere Namen:
Reparation einer abdominalen ventralen Hernie mit nativem Gewebe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz des postoperativen Hernienrezidivs
Zeitfenster: zwei Jahre nach dem OP-Datum
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zwei Jahre nach dem OP-Datum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die kurzfristigen klinischen Ergebnisse postoperativer Wundereignisse
Zeitfenster: zwei Jahre nach dem OP-Datum
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zwei Jahre nach dem OP-Datum
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage bis zu 1 Woche
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Anzahl der Tage bis zu 1 Woche
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Dauer der Ressourcennutzung
Zeitfenster: zwei Jahre nach dem OP-Datum
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zwei Jahre nach dem OP-Datum
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Antibiotikaverbrauch und Tage
Zeitfenster: zwei Jahre nach dem OP-Datum
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zwei Jahre nach dem OP-Datum
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Wiederaufnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: zwei Jahre nach dem OP-Datum
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zwei Jahre nach dem OP-Datum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J. Rosen, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-10-23
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