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神経芽腫の小児の免疫モニタリング (Immuneuro)

2018年8月22日 更新者：Centre Leon Berard

抗腫瘍免疫療法戦略の開発のための神経芽腫小児の免疫モニタリング

脳腫瘍とは別に、神経芽腫は小児期に最も一般的な固形腫瘍です。 症例の約 50% は診断時に予後不良の要因を示します。 過去 20 年間、高リスク神経芽腫の誘導および強化における治療強度の増加にもかかわらず、高リスク神経芽腫の 5 年全生存率は研究に応じて 30 ～ 40% にとどまっています。

大量化学療法に続いて造血幹細胞および分化分子（レチノイド）の自家移植を行うという戦略に加えて、免疫療法は主要な抗神経芽腫標的療法の 1 つとなるでしょう。 これほど生存率を向上させた治療戦略や分子はこれまでにありませんでした。

神経芽腫の診断時および治療中の小児の免疫系を研究することは、能動免疫療法または受動免疫療法戦略をいつテストすべきかを決定するのに役立ちます。 さらに、この研究により、成人腫瘍と比較してデータがほとんどない神経芽腫における腫瘍免疫寛容の原因を特定することが可能になるでしょう。

これは、異例の診断介入を必要としない、多中心的でパイロット的な前向きのオープンな研究となる。 この研究は、低リスク神経芽腫と高リスク神経芽腫の比較基準を決定するために、横断的（神経芽腫のすべての段階を含む）で行われます。 また、放射線化学療法およびレチノイン酸療法下での免疫の進化的側面を特定するために、縦断的（診断から治療後の追跡調査まで）の研究も行われる予定である。

免疫学的分析は、診断時、および神経芽腫と診断された小児の治療中（最大 3 時点）に、血液、骨髄および腫瘍サンプルに対して行われます。 これらの種類のサンプルは、従来の神経芽腫の治療中に日常的に行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、血液、骨髄、腫瘍の診断における免疫エフェクターの説明です。

この治験には3年間、リヨン、サンテティエンヌ、グルノーブル、クレルモンフェランの小児腫瘍科の小児30人が参加する。

研究期間は5年間です。 治療効果と生存率の予測因子を決定するために、小児は少なくとも 2 年間の追跡調査が予定されています。

マルチパラメトリック マーカー セット (サンプルあたり 6 ～ 8 マーカー) は、免疫亜集団 (B、TCD4+、TCD8+、Treg、NK、DC) および活性化状態 (PD1、ICOS、CD39) の絶対量と割合を分析するためにすでに開発され、検証されています。 、CD73、CD62L、CCR7、CD45RO、CD45RA、CD86、Ox40、CD137、CTLA4）を少量で使用します。 少なくとも、これらの分析は各血液および骨髄サンプルに対して実行されます。 採取された血液および単核球の量が許せば、機能分析が行われます（T、DC、NKの活性化に応答した細胞質内サイトカイン、プロトコルは設定済み）。

神経芽腫細胞上のいくつかの免疫調節分子（HLA クラス I および II、HLA-G、IDO、IL10 など）の発現と進化を決定するために、診断時および原発腫瘍の切除後に腫瘍サンプルに対して免疫染色が実行されます。また、腫瘍微小環境内の免疫浸潤 (リンパ球 Treg、樹状細胞、MDSC など) も測定します。 使用される技術は主に古典的な免疫学 (IHC、IF、FACS) の技術であり、成人腫瘍用に当社の INSERM チームですでにセットアップされています。

小児の血漿は、診断時および主要な治療時点で、特定の抗腫瘍免疫グロブリンについてスクリーニングされます。 その間、循環サイトカイン濃度のレベル、特に免疫エフェクターに対する阻害効果があることが知られているサイトカイン濃度のレベルが評価されます:IL-4、IL-5、IL-6、IL-10、TGF-ベータ、HLA-G、 TNF-アルファ、IFN-ガマ、IL-2、IL-12、IL-27、IL-17、および CD40L (すでに導入されています)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63100
        • Hôpital d'Estaing
      • La Tronche、フランス、38700
        • Chu Grenoble - Hopital Nord
      • Lyon、フランス、69008
        • IHOP
      • Saint Priest En Jarez、フランス、42270
        • Chu - Hopital Nord

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 <= 21 歳
  • あらゆる段階の神経芽腫患者、初回治療または再発、または神経芽腫の疑い
  • 医療保険が適用される
  • 書面による署名済みのインフォームドコンセント（患者、および未成年の場合は両親）

除外基準:

  • サンプリング前15日以内にコルチコステロイドの投与を受けた患者
  • 免疫抑制療法を受けている患者
  • サンプリング開始前の化学療法
  • 遺伝性症候群の素因となる神経芽腫
  • 臨床状態の悪化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：神経芽腫の種類
新生児期 I 局所的即時切除可能期 限局的即時切除不能期 高リスク神経芽腫 再発神経芽腫
他の：免疫学的分析
免疫学的分析は、診断時、および神経芽腫と診断された小児の治療中（最大 3 時点）に、血液、骨髄および腫瘍サンプルに対して行われます。 これらの種類のサンプルは、従来の神経芽腫の治療中に日常的に行われます。
他の名前：
  • 介入なしの他の名前

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液、骨髄、腫瘍の診断における免疫エフェクターの説明。
時間枠：1年
診断時に存在する血液、骨髄、腫瘍に免疫性のあるエフェクターを評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Leon Berard

捜査官

  • 主任研究者：Aurélien MARABELLE, MD、IHOP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMMUNEURO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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