Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomonitoring dzieci z nerwiakiem niedojrzałym (Immuneuro)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Immunomonitoring dzieci z nerwiakiem niedojrzałym w celu opracowania strategii immunoterapii przeciwnowotworowej

Oprócz guzów mózgu, Neuroblastoma jest najczęstszym guzem litym wieku dziecięcego. Około 50% przypadków występuje w momencie rozpoznania z czynnikami złego rokowania. W ciągu ostatnich dwóch dekad, pomimo zwiększonej intensywności terapeutycznej podczas indukcji i konsolidacji nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka, 5-letnie całkowite przeżycie nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka utrzymuje się w zależności od badań między 30 a 40%.

Oprócz strategii chemioterapii wysokodawkowej, po której następuje autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i cząsteczek różnicujących (retinoidów), immunoterapia stanie się jedną z wiodących terapii celowanych przeciw nerwiakowi niedojrzałemu. Żadna strategia terapeutyczna ani molekuły nigdy wcześniej nie uzyskały takiego przyrostu przeżycia.

Badanie układu odpornościowego dzieci z nerwiakiem niedojrzałym w momencie rozpoznania iw trakcie leczenia pomoże nam określić, kiedy powinniśmy przetestować strategie aktywnej lub pasywnej immunoterapii. Ponadto badanie to pozwoliłoby nam określić przyczynę tolerancji immunologicznej guza w nerwiaku niedojrzałym, na temat którego mamy niewiele danych w porównaniu z guzami dorosłych.

Będzie to wieloośrodkowe, pilotażowe, prospektywne, otwarte badanie, które nie będzie wymagało nietypowych interwencji diagnostycznych. To badanie będzie przekrojowe (uwzględniając wszystkie stadia nerwiaka niedojrzałego) w celu określenia kryteriów porównawczych między nerwiakiem niedojrzałym niskiego i wysokiego ryzyka. Będzie również podłużny (od diagnozy do obserwacji po leczeniu) w celu określenia ewolucyjnych aspektów odporności w trakcie radiochemioterapii i terapii kwasem retinowym.

Analizy immunologiczne zostaną wykonane na próbkach krwi, szpiku kostnego i guza, podczas diagnozy i podczas leczenia dzieci z rozpoznaniem nerwiaka niedojrzałego (do 3 punktów czasowych). Tego typu próbki są rutynowo pobierane podczas konwencjonalnego leczenia nerwiaka niedojrzałego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest opis efektorów immunologicznych w diagnostyce krwi, szpiku i nowotworów.

W ciągu 3 lat badanie to obejmie 30 dzieci z oddziałów onkologii dziecięcej w Lyonie, Saint-Etienne, Grenoble i Clermont-Ferrand.

Studia trwają 5 lat. Obserwacja dzieci zaplanowana na co najmniej 2 lata w celu określenia czynników predykcyjnych skuteczności terapeutycznej i przeżycia.

Wieloparametryczne zestawy markerów (6-8 markerów na próbkę) zostały już opracowane i zatwierdzone do analizy bezwzględnej liczby i proporcji subpopulacji immunologicznych (B, TCD4+, TCD8+, Treg, NK, DC) i statusu aktywacji (PD1, ICOS, CD39 , CD73, CD62L, CCR7, CD45RO, CD45RA, CD86, Ox40, CD137, CTLA4) na małej objętości. Przynajmniej te analizy zostaną przeprowadzone na każdej próbce krwi i szpiku. Jeśli pozwala na to ilość pobranej krwi i komórek jednojądrzastych, zostaną przeprowadzone analizy funkcjonalne (cytokiny wewnątrzcytoplazmatyczne w odpowiedzi na aktywację dla T, DC, NK; opracowano protokoły).

Immunobarwienie zostanie przeprowadzone na próbkach guza w chwili rozpoznania i po resekcji guza pierwotnego, w celu określenia ekspresji i ewolucji kilku cząsteczek immunomodulujących na komórkach nerwiaka niedojrzałego (HLA klasy I i II, HLA-G, IDO, IL10,…). , a także określić naciek immunologiczny w mikrośrodowisku guza (limfocyty Treg, cellules dendriques, MDSC,…). Stosowane techniki będą w większości technikami immunologii klasycznej (IHC, IF, FACS) i zostały już opracowane przez nasz zespół INSERM dla nowotworów dorosłych.

Osocze dzieci będzie badane pod kątem swoistych immunoglobulin przeciwnowotworowych w momencie diagnozy iw kluczowych punktach czasowych leczenia. Tymczasem Luminex będzie oceniał poziomy stężeń krążących cytokin, zwłaszcza tych, o których wiadomo, że hamują efektory odpornościowe: IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, TGF-beta, HLA-Gs, TNF-alfa, IFN-gama, IL-2, IL-12, IL-27, IL-17 i CD40L (już na miejscu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Nord
      • Lyon, Francja, 69008
        • IHOP
      • Saint Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Chu - Hopital Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek <= 21 lat
  • Pacjent z nerwiakiem niedojrzałym w dowolnym stadium, w pierwszej linii lub z nawrotem lub podejrzeniem nerwiaka niedojrzałego
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym
  • Pisemna, podpisana świadoma zgoda (pacjent i rodzice, jeśli dziecko jest małoletnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali kortykosteroidy w ciągu 15 dni przed pobraniem próbki
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
  • Chemioterapia przed rozpoczęciem pobierania próbek
  • Neuroblastoma w zespole genetycznym predysponującym
  • Pogorszenie stanu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rodzaj nerwiaka niedojrzałego
Stadium noworodkowe I Zlokalizowane stadia nadające się do natychmiastowej resekcji Zlokalizowane stadia natychmiast nie nadające się do resekcji Nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka Nawrót nerwiaka niedojrzałego
Inny: Analizy immunologiczne
Analizy immunologiczne zostaną wykonane na próbkach krwi, szpiku kostnego i guza, podczas diagnozy i podczas leczenia dzieci z rozpoznaniem nerwiaka niedojrzałego (do 3 punktów czasowych). Tego typu próbki są rutynowo pobierane podczas konwencjonalnego leczenia nerwiaka niedojrzałego.
Inne nazwy:
  • Bez interwencji inne nazwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis efektorów immunologicznych w diagnostyce krwi, szpiku i nowotworów.
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń efektory immunologiczne we krwi, szpiku kostnym i guzie obecne w chwili rozpoznania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélien MARABELLE, MD, IHOP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMUNEURO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj