Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomonitoring van kinderen met neuroblastoom (Immuneuro)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Immunomonitoring van kinderen met neuroblastoom voor de ontwikkeling van antitumorimmunotherapiestrategieën

Naast hersentumoren is neuroblastoom de meest voorkomende solide tumor tijdens de kindertijd. Ongeveer 50% van de gevallen aanwezig bij diagnose met factoren van slechte prognose. Ondanks de verhoogde therapeutische intensiteit tijdens de inductie en consolidatie van neuroblastomen met een hoog risico gedurende de laatste twee decennia, blijft de 5-jaarsoverleving van neuroblastoom met een hoog risico tussen de 30 en 40%, afhankelijk van studies.

Naast strategieën van hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe transplantatie van hematopoietische stamcellen en differentiërende moleculen (retinoïden), zal immunotherapie een van de leidende anti-neuroblastoomgerichte therapieën worden. Nooit eerder hebben therapeutische strategieën of moleculen zo'n overlevingswinst behaald.

Het bestuderen van het immuunsysteem van kinderen met neuroblastoom bij diagnose en tijdens hun behandeling zal ons helpen bepalen wanneer we actieve of passieve immunotherapiestrategieën moeten testen. Bovendien zou deze studie ons in staat stellen om de oorzaak van tumor-immuuntolerantie bij neuroblastoom te specificeren, waarover we weinig gegevens hebben in vergelijking met volwassen tumoren.

Dit wordt een multicentrische, pilot-, prospectieve, open studie waarvoor geen ongebruikelijke diagnostische interventies nodig zijn. Deze studie zal transversaal zijn (alle stadia van neuroblastoom inbegrepen) om vergelijkende criteria tussen neuroblastoom met laag en hoog risico te bepalen. Het zal ook longitudinaal zijn (van diagnose tot follow-up na behandeling) om evolutionaire aspecten van immuniteit onder radiochemotherapie en retinoïnezuurtherapie te specificeren.

Immunologische analyses zullen worden uitgevoerd op bloed-, beenmerg- en tumormonsters, bij diagnose en tijdens de behandeling van kinderen met de diagnose neuroblastoom (tot 3 tijdstippen). Dit soort monsters wordt routinematig uitgevoerd tijdens conventionele neuroblastoombehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is de beschrijving van immuuneffectoren in de bloed-, merg- en tumordiagnose.

Gedurende 3 jaar zal deze studie 30 kinderen van kinderoncologische afdelingen van Lyon, Saint-Etienne, Grenoble en Clermont-Ferrand omvatten.

De studieduur is 5 jaar. Follow-up van kinderen gepland voor ten minste 2 jaar om voorspellende factoren van therapeutische efficiëntie en overleving te bepalen.

Multi-parametrische markersets (6-8 markers per monster) zijn al ontwikkeld en gevalideerd voor het analyseren van de absolute hoeveelheid en het aandeel van immuunsubpopulaties (B, TCD4+, TCD8+, Treg, NK, DC) en activeringsstatus (PD1, ICOS, CD39 , CD73, CD62L, CCR7, CD45RO, CD45RA, CD86, Ox40, CD137, CTLA4) op een klein volume. Deze analyses zullen in ieder geval worden uitgevoerd op elk bloed- en mergstaal. Als de hoeveelheid geoogst bloed en mononucleaire cellen het toelaat, zullen functionele analyses worden uitgevoerd (intracytoplasmatische cytokines als reactie op activering voor T, DC, NK; protocollen zijn opgesteld).

Immunokleuringen zullen worden uitgevoerd op tumormonsters bij diagnose en na resectie van de primaire tumor, om de expressie en evolutie van verschillende immunomodulerende moleculen op neuroblastoomcellen (HLA klasse I & II, HLA-G, IDO, IL10,…) te bepalen. en bepalen ook het immuuninfiltraat in de micro-omgeving van de tumor (lymfocyten Treg, cellules dendritiques, MDSC,...). De gebruikte technieken zullen meestal die van de klassieke immunologie zijn (IHC, IF, FACS), en zijn al opgezet in ons INSERM-team voor volwassen tumoren.

Kinderplasma zal worden gescreend op specifieke antitumorimmunoglobulinen bij de diagnose en op de belangrijkste behandelingstijdstippen. Ondertussen zullen de niveaus van circulerende cytokineconcentraties worden geëvalueerd door Luminex, met name die waarvan bekend is dat ze remmende effecten hebben op immuuneffectoren: IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, TGF-beta, HLA-Gs, TNF-alpha, IFN-gama, IL-2, IL-12, IL-27, IL-17 en CD40L (reeds aanwezig).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Hopital D'Estaing
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Nord
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • IHOP
      • Saint Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU - Hôpital Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd <= 21 jaar
  • Patiënt met neuroblastoom in elk stadium, in de eerste lijn of recidiverend, of verdenking van neuroblastoom
  • Gedekt door een medische verzekering
  • Schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming (patiënt en ouders als minderjarig kind)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die corticosteroïden kregen binnen 15 dagen voorafgaand aan de monstername
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen
  • Chemotherapie voordat de bemonstering begon
  • Neuroblastoom bij een predisponerend genetisch syndroom
  • Verslechtering van de klinische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Type neuroblastoom
Neonatale stadia I Gelokaliseerde onmiddellijk reseceerbare stadia Gelokaliseerde onmiddellijk niet-operabele stadia Hoog-risico neuroblastoom Recidiverend neuroblastoom
Ander: Immunologische analyses
Immunologische analyses zullen worden uitgevoerd op bloed-, beenmerg- en tumormonsters, bij diagnose en tijdens de behandeling van kinderen met de diagnose neuroblastoom (tot 3 tijdstippen). Dit soort monsters wordt routinematig uitgevoerd tijdens conventionele neuroblastoombehandeling.
Andere namen:
  • Geen tussenkomst andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van immuuneffectoren bij de diagnose van bloed, beenmerg en tumoren.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel effectoren immunitairen in bloed, merg en tumor aanwezig bij diagnose
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélien MARABELLE, MD, IHOP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMMUNEURO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op Immunologische analyses

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren