Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunovervåking av barn med nevroblastom (Immuneuro)

22. august 2018 oppdatert av: Centre Leon Berard

Immunovervåking av barn med nevroblastom for utvikling av antitumorimmunterapistrategier

Bortsett fra hjernesvulster, er Neuroblastom den vanligste solide svulsten i barndommen. Omtrent 50 % av tilfellene opptrer ved diagnose med faktorer av dårlig prognose. I løpet av de siste to tiårene, til tross for økt terapeutisk intensitet under induksjon og konsolidering av høyrisikonevroblastomer, forblir den 5-årige totale overlevelsen av høyrisikonevroblastom på mellom 30 til 40 %, avhengig av studier.

Foruten strategier med høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog transplantasjon av hematopoietiske stamceller og differensierende molekyler (retinoider), vil immunterapi bli en av de ledende antineuroblastom-målrettede terapiene. Ingen terapeutiske strategier eller molekyler oppnådde slike overlevelsesgevinster noen gang før.

Å studere immunsystemet til barn med nevroblastom ved diagnose og under behandlingen vil hjelpe oss å avgjøre når vi bør teste aktive eller passive immunterapistrategier. Dessuten vil denne studien tillate oss å spesifisere årsaken til tumorimmuntoleranse i neuroblastom, som vi har få data om sammenlignet med voksne svulster.

Dette vil være en multisentrisk, pilot, prospektiv, åpen studie som ikke vil kreve uvanlige diagnostiske intervensjoner. Denne studien vil være transversal (alle nevroblastomstadier inkludert) for å bestemme komparative kriterier mellom lav- og høyrisikonevroblastom. Den vil også være longitudinell (fra diagnose til oppfølging etter behandling) for å spesifisere evolusjonære aspekter ved immunitet under radiokjemoterapi og retinsyreterapi.

Immunologiske analyser vil bli gjort på blod-, benmargs- og tumorprøver, ved diagnose og under behandling av barn diagnostisert for nevroblastom (inntil 3 tidspunkter). Disse typer prøver utføres rutinemessig under konvensjonell nevroblastombehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er beskrivelse av immuneffektorer i blod-, marg- og tumordiagnose.

I løpet av 3 år vil denne studien inkludere 30 barn fra pediatriske onkologiske enheter i Lyon, Saint-Etienne, Grenoble og Clermont-Ferrand.

Studietiden er 5 år. Barneoppfølging er planlagt i minst 2 år for å bestemme prediktive faktorer for terapeutisk effektivitet og overlevelse.

Multiparametriske markørsett (6-8 markører per prøve) er allerede utviklet og validert for å analysere den absolutte mengden og andelen av immunsubpopulasjoner (B, TCD4+, TCD8+, Treg, NK, DC) og aktiveringsstatus (PD1, ICOS, CD39 , CD73, CD62L, CCR7, CD45RO, CD45RA, CD86, Ox40, CD137, CTLA4) på ​​et lite volum. Disse analysene vil i det minste bli utført på hver blod- og margprøve. Hvis mengden blod og mononukleære celler som høstes tillater det, vil funksjonelle analyser bli utført (intracytoplasmatiske cytokiner som respons på aktivering for T, DC, NK; protokoller er satt opp).

Immunfarging vil bli utført på tumorprøver ved diagnose og etter reseksjon av primærtumoren, for å bestemme ekspresjonen og utviklingen av flere immunmodulerende molekyler på neuroblastomceller (HLA klasse I & II, HLA-G, IDO, IL10,...). , og også bestemme immuninfiltratet i tumormikromiljøet (lymfocytter Treg, cellules dendritiques, MDSC, ...). Teknikkene som brukes vil for det meste være klassisk immunologi (IHC, IF, FACS), og har allerede blitt satt opp i vårt INSERM-team for voksne svulster.

Barnas plasma vil bli screenet for spesifikke antitumor-immunoglobuliner ved diagnose og ved viktige behandlingstidspunkter. I mellomtiden vil nivåer av sirkulerende cytokinkonsentrasjoner bli evaluert av Luminex, spesielt de som er kjent for å ha hemmende effekter på immuneffektorer: IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, TGF-beta, HLA-Gs, TNF-alfa, IFN-gama, IL-2, IL-12, IL-27, IL-17 og CD40L (allerede på plass).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Nord
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • IHOP
      • Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • Chu - Hopital Nord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <= 21 år
  • Pasient med nevroblastom hvilket som helst stadium, i første linje eller tilbakefall, eller mistanke om nevroblastom
  • Dekket av en medisinsk forsikring
  • Skriftlig, signert informert samtykke (pasient og foreldre hvis mindreårige barn)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk kortikosteroider innen 15 dager før prøvetaking
  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling
  • Kjemoterapi før prøvetaking startet
  • Neuroblastom i et genetisk syndrom disponerende
  • Forverring av klinisk status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Type nevroblastom
Neonatale stadier I Lokaliserte umiddelbart resektable stadier Lokaliserte umiddelbart ikke-operable stadier Høyrisikonevroblastom Residiverende neuroblastom
Annen: Immunologiske analyser
Immunologiske analyser vil bli gjort på blod-, benmargs- og tumorprøver, ved diagnose og under behandling av barn diagnostisert for nevroblastom (inntil 3 tidspunkter). Disse typer prøver utføres rutinemessig under konvensjonell nevroblastombehandling.
Andre navn:
  • Ingen inngripen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av immuneffektorer i blod-, marg- og tumordiagnose.
Tidsramme: 1 år
Rate effektorer immunitaires i blod, marg og tumor tilstede ved diagnose
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélien MARABELLE, MD, IHOP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMMUNEURO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere