Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномониторинг детей с нейробластомой (Immuneuro)

22 августа 2018 г. обновлено: Centre Leon Berard

Иммуномониторинг детей с нейробластомой для разработки стратегии противоопухолевой иммунотерапии

Помимо опухолей головного мозга, нейробластома является наиболее распространенной солидной опухолью в детском возрасте. Около 50% случаев при постановке диагноза имеют факторы неблагоприятного прогноза. В течение последних двух десятилетий, несмотря на усиление терапевтической интенсивности во время индукции и консолидации нейробластом высокого риска, 5-летняя общая выживаемость нейробластомы высокого риска остается в пределах от 30 до 40% в зависимости от исследований.

Помимо стратегий высокодозной химиотерапии с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток и дифференцирующих молекул (ретиноидов), иммунотерапия станет одним из ведущих методов таргетной терапии нейробластомы. Никакие терапевтические стратегии или молекулы никогда прежде не давали такого выигрыша в выживаемости.

Изучение иммунной системы детей с нейробластомой при постановке диагноза и во время их лечения поможет нам определить, когда мы должны тестировать активные или пассивные стратегии иммунотерапии. Кроме того, это исследование позволило бы нам уточнить причину иммунологической толерантности опухоли при нейробластоме, по которой у нас мало данных по сравнению с опухолями взрослых.

Это будет мультицентровое, пилотное, проспективное, открытое исследование, которое не потребует необычных диагностических вмешательств. Это исследование будет поперечным (включая все стадии нейробластомы), чтобы определить сравнительные критерии между нейробластомой низкого и высокого риска. Он также будет продольным (от постановки диагноза до наблюдения после лечения), чтобы уточнить эволюционные аспекты иммунитета при радиохимиотерапии и терапии ретиноевой кислотой.

Иммунологические анализы будут проводиться на образцах крови, костного мозга и опухолей, при постановке диагноза и во время лечения детей с диагнозом нейробластома (до 3 временных точек). Эти типы образцов обычно делаются во время обычного лечения нейробластомы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной задачей исследования является описание иммунных эффекторов в крови, костном мозге и диагностика опухолей.

В течение 3 лет в этом испытании примут участие 30 детей из детских онкологических отделений Лиона, Сент-Этьена, Гренобля и Клермон-Феррана.

Продолжительность обучения составляет 5 лет. Диспансерное наблюдение за детьми планируется не менее 2 лет с целью определения прогностических факторов терапевтической эффективности и выживаемости.

Многопараметрические наборы маркеров (6-8 маркеров на образец) уже разработаны и валидированы для анализа абсолютного количества и доли иммунных субпопуляций (B, TCD4+, TCD8+, Treg, NK, DC) и статуса активации (PD1, ICOS, CD39). , CD73, CD62L, CCR7, CD45RO, CD45RA, CD86, Ox40, CD137, CTLA4) в небольшом объеме. По крайней мере, эти анализы будут проводиться для каждого образца крови и костного мозга. Если количество собранной крови и мононуклеаров позволяет, будут проведены функциональные анализы (внутрицитоплазматические цитокины в ответ на активацию T, DC, NK; протоколы установлены).

Иммуноокрашивание образцов опухоли будет проводиться при постановке диагноза и после резекции первичной опухоли, чтобы определить экспрессию и эволюцию нескольких иммуномодулирующих молекул на клетках нейробластомы (HLA класса I и II, HLA-G, IDO, IL10,…). , а также определяют иммунный инфильтрат в микроокружении опухоли (лимфоциты Treg, дендритные клетки, MDSC,…). В основном будут использоваться методы классической иммунологии (IHC, IF, FACS), и они уже были созданы нашей командой INSERM для опухолей взрослых.

Детская плазма будет проверяться на наличие специфических противоопухолевых иммуноглобулинов при постановке диагноза и в ключевые моменты времени лечения. Тем временем Luminex будет оценивать уровни концентраций циркулирующих цитокинов, особенно тех, которые, как известно, обладают ингибирующим действием на иммунные эффекторы: IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, TGF-бета, HLA-Gs, TNF-альфа, IFN-гама, IL-2, IL-12, IL-27, IL-17 и CD40L (уже на месте).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Nord
      • Lyon, Франция, 69008
        • IHOP
      • Saint Priest En Jarez, Франция, 42270
        • Chu - Hopital Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст <= 21 год
  • Пациент с нейробластомой любой стадии, в первой линии или с рецидивом, или подозрение на нейробластому
  • Покрывается медицинской страховкой
  • Письменное, подписанное информированное согласие (пациент и родители, если ребенок несовершеннолетний)

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие кортикостероиды в течение 15 дней до отбора проб
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
  • Химиотерапия до начала отбора проб
  • Нейробластома при генетическом синдроме, предрасполагающем к
  • Ухудшение клинического состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тип нейробластомы
Неонатальные стадии I Локализованные сразу резектабельные стадии Локализованные сразу нерезектабельные стадии Нейробластома высокого риска Рецидив нейробластомы
Другой: Иммунологические анализы
Иммунологические анализы будут проводиться на образцах крови, костного мозга и опухолей, при постановке диагноза и во время лечения детей с диагнозом нейробластома (до 3 временных точек). Эти типы образцов обычно делаются во время обычного лечения нейробластомы.
Другие имена:
  • Без вмешательства другие имена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание иммунных эффекторов в крови, костном мозге и диагностика опухолей.
Временное ограничение: 1 год
Оцените иммунные эффекторы в крови, костном мозге и опухоли, присутствующие при постановке диагноза
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Aurélien MARABELLE, MD, IHOP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMMUNEURO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться