入院中の子供の抗生物質関連下痢およびクロストリジウム・ディフィシル関連感染を予防するためのプロバイオティック・ラクトバチルス・ロイテリ (AADreuter)
2013年9月7日 更新者：Miglena Georgieva、St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria
入院中の小児および青年における抗生物質関連の下痢およびクロストリジウム・ディフィシル関連感染の予防におけるプロバイオティック・ラクトバチルス・ロイテリの有効性
この研究の目的は、プロバイオティックなラクトバチルス・ロイテリの毎日の摂取が、抗生物質関連の下痢および関連する小児および青年のクロストリジウム・ディフィシル感染を予防するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
抗生物質関連下痢症 (AAD) は、抗生物質を投与されているすべての個人の最大 25% で発生します (Bartlett、2002 年)。
入院患者では、AAD は死亡率、入院期間、および医療費の大幅な増加に関連しています (McFarland, 2006)。
入院患者の 29% は、抗生物質の使用後に下痢を発症する可能性があります。したがって、抗生物質関連の下痢を最小限に抑えるための戦略を特定することは、医学的および経済的に大きな利点となる可能性があります (McFarland, 1998)。
この分野で有望なツールは、プロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Varna、ブルガリア、9002
- St Marina University Hospital
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Varna、ブルガリア、9010
- Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～18歳
- -登録前48時間以内に抗生物質を受け取り、下痢がない
- 両親/法定後見人の一方/両方、および被験者が 12 歳以上の場合は本人による署名済みのインフォームド コンセント
- 受講期間中いつでも利用可能
- 研究期間中に他のプロバイオティクス製品を使用しない（プロバイオティクスを添加していないブルガリアのヨーグルトを使用することができます）
- 被験者または親/保護者は、プロトコルのすべての詳細を理解する精神的能力と意欲を持っている必要があります
除外基準:
- 入院時に1日3回以上の軟便、形のない便、または水っぽい便
- 化学療法または放射線療法を受けている
- 炎症性腸疾患の診断
- 経腸または非経口栄養のみ
- 集中治療室での治療が必要
- 入院中の腸切除後の状態
- 入院の4週間前に抗生物質を受け取る
- 重度の生命を脅かす病気または免疫不全の患者（HIV / AIDS、癌、嚢胞性線維症を含む遺伝性疾患、日和見感染症の子供、代謝性疾患）
- 妊娠
- 年間の暑い季節に研究製品を 25°C 未満の温度で保管する可能性の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プラセボ、抗生物質、下痢
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プラセボコンパレーター：L. reuteri、抗生物質、下痢
L. reuteri は、抗生物質療法を受けている患者によって摂取され、AAD に対するプロバイオティクスの効果が評価されます。
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各患者は、1 x 10 8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 を 1 日 1 回 1 錠の形で含むプロバイオティック サプリメント (BioGaia AB、ストックホルム、スウェーデン) または味と外観が同一のプラセボのいずれかを受け取るように割り当てられます。
プロバイオティクスまたはプラセボは、抗生物質治療の全期間中、およびさらに7日間、毎日昼食の2時間後に摂取されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティック L. reuteri が小児の AAD の予防に有効かどうかを評価する
時間枠：2年
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研究期間中に L. reuteri を摂取した患者とプラセボを摂取した患者の抗生物質による治療中および治療後の下痢の発生率は、患者あたりのエピソードの平均数として測定されます。
下痢のエピソードは、少なくとも 48 時間にわたって 1 日 3 回以上 (3 回以上) の軟便、形のない便または水様便として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクス治療を受けている子供の軽度の下痢の発生率と下痢の重症度
時間枠：2年
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研究期間中にL. reuteri対プラセボを摂取した患者における抗生物質による治療中および治療後の軽度の下痢の発生率は、患者あたりのエピソードの平均数として測定されます。
軽度の下痢のエピソードは、AAD の定義を満たさない軟便、形のない、または水様便として定義されます。
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2年
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ロイテリ菌を摂取した患者とプラセボを摂取した患者の下痢の重症度
時間枠：2年
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L. reuteri を摂取した患者とプラセボを摂取した患者の下痢の重症度は、下痢のエピソード中の軟便および不定形便または水様便の総数、ならびに糞便中の血液および粘液の存在として測定されます。
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2年
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C. difficile毒素AおよびBが陽性の便サンプルの頻度
時間枠：2年
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ベースライン時、研究期間中に下痢を呈した場合、および抗生物質治療の 21 日後のフォローアップ時に C. difficile 毒素 A および B に陽性の便サンプルの頻度は、患者の C. difficile のクリアランスの可能性を検出するために行われます。 L. reuteri とプラセボの摂取。
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2年
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その他の胃腸症状の頻度
時間枠：2年
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L. reuteri 群とプラセボ群における、抗生物質使用中および抗生物質使用中止の 7 日後および 21 日後のその他の胃腸症状の頻度は、検証済みの GSRS スコアによって評価されます (Gastrointestinal Speaking Rating Score, Svedlund et al., 1988)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miglena I Georgieva, PhD、Pediatric gastroenterology ward
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月7日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。