Probiótico Lactobacillus Reuteri para Prevenir Diarréia Associada a Antibióticos e Infecções Relacionadas a Clostridium Difficile em Crianças Hospitalizadas (AADreuter)
7 de setembro de 2013 atualizado por: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria
Eficácia do Probiótico Lactobacillus Reuteri na Prevenção de Diarréia Associada a Antibióticos e Infecções Relacionadas a Clostridium Difficile em Crianças e Adolescentes Hospitalizados
O objetivo deste estudo é determinar se a ingestão diária do probiótico Lactobacillus reuteri previne a diarreia associada a antibióticos e infecções relacionadas por Clostridium difficile em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diarreia associada a antibióticos (AAD) ocorre em até 25% de todos os indivíduos que recebem antibióticos (Bartlett, 2002).
Em pacientes hospitalizados, o AAD está relacionado a aumentos significativos na mortalidade, duração da internação e custo dos cuidados médicos (McFarland, 2006).
Vinte e nove por cento dos pacientes hospitalizados podem desenvolver diarreia após o uso de antibióticos; portanto, identificar estratégias para minimizar a diarreia associada a antibióticos pode ser uma vantagem médica e econômica significativa (McFarland, 1998).
Uma ferramenta promissora nessa área é o probiótico Lactobacillus reuteri
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Varna, Bulgária, 9002
- St Marina University Hospital
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Varna, Bulgária, 9010
- Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 - 18 anos de idade
- Receber antibióticos por não mais de 48 horas antes da inscrição e livre de diarreia
- O consentimento informado assinado por um/ambos os pais/responsável legal e pelo sujeito se ele/ela tiver 12 anos ou mais
- Disponível durante todo o período de estudo
- Nenhum outro produto probiótico foi usado durante o período do estudo (pode ser usado iogurte búlgaro sem adição de probióticos)
- Sujeito ou pais/responsáveis devem ter capacidade mental para entender e vontade de cumprir todos os detalhes do protocolo
Critério de exclusão:
- Três ou mais fezes moles e não formadas ou aquosas por dia na admissão
- Recebendo quimioterapia ou radioterapia
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal
- Somente nutrição enteral ou parenteral
- Requer cuidados em unidade de terapia intensiva
- Estado pós-ressecção intestinal durante a internação
- Receber antibióticos quatro semanas antes da hospitalização
- Paciente com doença grave com risco de vida ou imunocomprometido (HIV/AIDS, câncer, doenças genéticas, incluindo fibrose cística, crianças com infecções oportunistas, doenças metabólicas)
- Gravidez
- Falta de possibilidade de armazenar o produto do estudo em temperatura abaixo de 25°C durante a estação quente do ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Placebo, antibiótico, diarreia
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Comparador de Placebo: L. reuteri, Antibiótico, diarreia
L. reuteri será ingerida por pacientes em antibioticoterapia, será avaliado o efeito do probiótico na AAD.
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Cada paciente receberá um suplemento probiótico contendo 1 x 10 8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 na forma de um comprimido mastigável uma vez por dia (BioGaia AB, Estocolmo, Suécia) ou placebo, idêntico em sabor e aparência.
O probiótico ou placebo será tomado 2 horas após o almoço todos os dias, durante todo o período de tratamento antibiótico e por mais 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se o probiótico L. reuteri é eficaz na prevenção da DAA em crianças
Prazo: 2 anos
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Incidência de diarreia durante e após o tratamento com antibióticos em pacientes que ingeriram L. reuteri versus placebo durante o período do estudo, medido como número médio de episódios por paciente.
Um episódio de diarreia é definido como três ou mais (≥ 3) evacuações moles e não formadas ou aquosas por dia durante pelo menos 48 horas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de diarreia leve e gravidade da diarreia em crianças com tratamento probiótico
Prazo: 2 anos
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A incidência de diarreia leve durante e após o tratamento com antibióticos em pacientes que ingerem L. reuteri versus placebo durante o período do estudo é medida como número médio de episódios por paciente.
Um episódio de diarreia leve é definido como quaisquer movimentos intestinais moles e não formados ou aquosos que não cumpram a definição de DAA.
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2 anos
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Gravidade da diarreia em pacientes que ingerem L. reuteri versus placebo
Prazo: 2 anos
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A gravidade da diarreia em pacientes que ingerem L. reuteri versus placebo é medida como o número total de evacuações moles e não formadas ou aquosas durante um episódio de diarreia e a presença de sangue e muco nas fezes.
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2 anos
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Frequência de amostras de fezes positivas para toxina A e B de C. difficile
Prazo: 2 anos
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Frequência de amostras de fezes positivas para toxina A e B de C. difficile no início, quando apresentando diarreia durante o período do estudo, e no acompanhamento 21 dias após o tratamento com antibióticos é feita para detectar possível eliminação de C. difficile, em pacientes ingestão de L. reuteri versus placebo.
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2 anos
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Frequências de outros sintomas gastrointestinais
Prazo: 2 anos
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As frequências de outros sintomas gastrointestinais durante o uso de antibióticos e 7 e 21 dias após a interrupção do uso de antibióticos, no grupo L. reuteri versus placebo, devem ser avaliadas pelo escore GSRS validado (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Diarréia
- Gastroenterite
- Infecções por Clostridium
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- 128/13.01.2011
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