Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische Lactobacillus Reuteri om antibiotica-geassocieerde diarree en Clostridium Difficile-gerelateerde infecties bij gehospitaliseerde kinderen te voorkomen (AADreuter)

7 september 2013 bijgewerkt door: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Werkzaamheid van de probiotische Lactobacillus Reuteri bij de preventie van antibiotica-geassocieerde diarree en Clostridium Difficile-gerelateerde infecties bij gehospitaliseerde kinderen en adolescenten

Het doel van deze studie is om te bepalen of de dagelijkse inname van het probioticum Lactobacillus reuteri antibiotica-geassocieerde diarree en gerelateerde Clostridium difficile-infecties bij kinderen en adolescenten voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) komt voor bij tot 25% van alle personen die antibiotica krijgen (Bartlett, 2002). Bij gehospitaliseerde patiënten is AAD gerelateerd aan een significante stijging van de mortaliteit, de duur van het verblijf en de kosten van medische zorg (McFarland, 2006). Negenentwintig procent van de gehospitaliseerde patiënten kan diarree krijgen na antibioticagebruik; daarom zou het identificeren van strategieën om antibiotica-geassocieerde diarree te minimaliseren van aanzienlijk medisch en economisch voordeel kunnen zijn (McFarland, 1998). Een veelbelovend hulpmiddel op dit gebied is het probioticum Lactobacillus reuteri

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • St Marina University Hospital
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 - 18 jaar
  • Antibiotica ontvangen gedurende niet meer dan 48 uur voorafgaand aan inschrijving en vrij van diarree
  • De ondertekende geïnformeerde toestemming door een/beide ouders/wettelijke voogd en door de proefpersoon als hij/zij 12 jaar of ouder is
  • Beschikbaar gedurende de gehele studieperiode
  • Geen gebruik van andere probiotische producten tijdens de onderzoeksperiode (Bulgaarse yoghurt zonder toegevoegde probiotica kan worden gebruikt)
  • Onderwerp of ouders/voogd moeten het mentale vermogen hebben om alle details van het protocol te begrijpen en bereid te zijn om te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Drie of meer zachte en ongevormde of waterige ontlasting per dag bij opname
  • Chemotherapie of bestralingstherapie krijgen
  • Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen
  • Alleen enterale of parenterale voeding
  • Zorg nodig hebben op een intensive care-afdeling
  • Status na darmresectie tijdens ziekenhuisopname
  • Vier weken voorafgaand aan ziekenhuisopname antibiotica ontvangen
  • Patiënt met een ernstige levensbedreigende ziekte of immuungecompromitteerd (hiv/aids, kanker, genetische aandoeningen waaronder cystische fibrose, kinderen met opportunistische infecties, stofwisselingsziekten)
  • Zwangerschap
  • Gebrek aan mogelijkheid om het onderzoeksproduct op te slaan bij een temperatuur onder de 25°C tijdens het hete seizoen van het jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo, antibioticum, diarree
Placebo-vergelijker: L. reuteri, Antibioticum, diarree
L. reuteri zal worden ingenomen door patiënten die met antibiotica worden behandeld, het effect van probiotica op AAD zal worden beoordeeld.
Voedingssupplement: L reuteri bij kinderen die antibiotica gebruiken
Elke patiënt krijgt ofwel een probiotisch supplement met 1 x 108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 in de vorm van één kauwtablet eenmaal per dag (BioGaia AB, Stockholm, Zweden) ofwel een placebo, identiek qua smaak en uiterlijk. Het probioticum of placebo wordt elke dag 2 uur na de lunch ingenomen, gedurende de gehele periode van de antibioticabehandeling en gedurende nog eens 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of het probioticum L. reuteri effectief is in het voorkomen van AAD bij kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van diarree tijdens en na behandeling met antibiotica bij patiënten die L. reuteri innamen versus placebo tijdens de onderzoeksperiode, gemeten als gemiddeld aantal episodes per patiënt. Een episode van diarree wordt gedefinieerd als drie of meer (≥ 3) zachte en ongevormde of waterige stoelgangen per dag gedurende ten minste 48 uur.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van milde diarree en ernst van diarree bij kinderen met probiotische behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van milde diarree tijdens en na behandeling met antibiotica bij patiënten die tijdens de onderzoeksperiode L. reuteri innamen versus placebo, wordt gemeten als gemiddeld aantal episodes per patiënt. Een episode van milde diarree wordt gedefinieerd als elke zachte en ongevormde of waterige stoelgang die niet voldoet aan de definitie van AAD.
2 jaar
Ernst van diarree bij patiënten die L. reuteri innemen versus placebo
Tijdsspanne: 2 jaar
De ernst van diarree bij patiënten die L. reuteri innemen versus placebo wordt gemeten als het totale aantal zachte en ongevormde of waterige stoelgangen tijdens een episode van diarree en de aanwezigheid van bloed en slijm in de ontlasting.
2 jaar
Frequentie van ontlastingsmonsters positief voor C. difficile toxine A en B
Tijdsspanne: 2 jaar
Frequentie van ontlastingsmonsters die positief zijn voor C. difficile toxine A en B bij baseline, bij diarree tijdens de onderzoeksperiode, en bij de follow-up 21 dagen na de behandeling met antibiotica wordt gedaan om mogelijke klaring van C. difficile bij patiënten te detecteren inname van L. reuteri versus placebo.
2 jaar
Frequenties van andere gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
Frequenties van andere gastro-intestinale symptomen tijdens antibioticagebruik en 7 en 21 dagen na stopzetting van het antibioticagebruik, in de L. reuteri-groep versus placebo, moet worden beoordeeld aan de hand van de gevalideerde GSRS-score (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 128/13.01.2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren