Пробиотик Lactobacillus Reuteri для профилактики антибиотикоассоциированной диареи и инфекций, связанных с Clostridium difficile, у госпитализированных детей (AADreuter)
7 сентября 2013 г. обновлено: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria
Эффективность пробиотика Lactobacillus Reuteri в профилактике антибиотикоассоциированной диареи и инфекций, связанных с Clostridium difficile, у госпитализированных детей и подростков
Цель этого исследования — определить, предотвращает ли ежедневный прием пробиотика Lactobacillus reuteri антибиотикоассоциированную диарею и родственные инфекции Clostridium difficile у детей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) возникает у 25% всех лиц, получающих антибиотики (Bartlett, 2002).
У госпитализированных пациентов ААД связан со значительным увеличением смертности, продолжительности пребывания в стационаре и стоимости медицинской помощи (McFarland, 2006).
У двадцати девяти процентов госпитализированных пациентов после приема антибиотиков может развиться диарея; поэтому определение стратегий по минимизации диареи, связанной с приемом антибиотиков, может иметь значительные медицинские и экономические преимущества (McFarland, 1998).
Перспективным средством в этой области является пробиотик Lactobacillus reuteri.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Varna, Болгария, 9002
- St Marina University Hospital
-
Varna, Болгария, 9010
- Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 3 - 18 лет
- Прием антибиотиков не более чем за 48 часов до включения в исследование и отсутствие диареи
- Информированное согласие, подписанное одним/обоими родителями/законным опекуном и субъектом, если ему/ей 12 лет и старше.
- Доступен в течение всего периода обучения
- Отсутствие употребления каких-либо других пробиотических продуктов в течение периода исследования (можно использовать болгарский йогурт без добавления пробиотиков)
- Субъект или родители/опекуны должны иметь умственную способность понимать и быть готовыми выполнить все детали протокола.
Критерий исключения:
- Три и более мягких и неоформленных или водянистых стула в сутки при поступлении
- Получение химиотерапии или лучевой терапии
- Диагностика воспалительных заболеваний кишечника
- Только энтеральное или парентеральное питание
- Требуется лечение в отделении интенсивной терапии
- Состояние после резекции кишечника во время госпитализации
- Прием антибиотиков за четыре недели до госпитализации
- Пациент с тяжелым угрожающим жизни заболеванием или с ослабленным иммунитетом (ВИЧ/СПИД, рак, генетические нарушения, включая муковисцидоз, дети с оппортунистическими инфекциями, метаболические заболевания)
- Беременность
- Отсутствие возможности хранения исследуемого продукта при температуре ниже 25°С в жаркое время года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Плацебо, антибиотик, диарея
|
|
|
Плацебо Компаратор: L. reuteri, антибиотик, диарея
L. reuteri будут принимать внутрь пациенты, получающие антибиотикотерапию, будет оцениваться влияние пробиотиков на ААД.
|
Каждому пациенту будет назначено либо пробиотическая добавка, содержащая 1 x 10 8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 17938 в виде одной жевательной таблетки один раз в день (BioGaia AB, Стокгольм, Швеция), либо плацебо, идентичное по вкусу и внешнему виду.
Пробиотик или плацебо будут принимать через 2 часа после обеда каждый день в течение всего периода лечения антибиотиками и в течение дополнительных 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, эффективен ли пробиотик L. reuteri для профилактики ААД у детей.
Временное ограничение: 2 года
|
Частота диареи во время и после лечения антибиотиками у пациентов, принимавших L. reuteri, по сравнению с плацебо в течение периода исследования, измеренная как среднее количество эпизодов на пациента.
Эпизод диареи определяется как три или более (≥ 3) мягких и неоформленных или водянистых дефекаций в день в течение не менее 48 часов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота легкой диареи и тяжесть диареи у детей, получающих лечение пробиотиками
Временное ограничение: 2 года
|
Частота легкой диареи во время и после лечения антибиотиками у пациентов, принимавших внутрь L. reuteri, по сравнению с плацебо в течение периода исследования измерялась как среднее количество эпизодов на одного пациента.
Эпизод легкой диареи определяется как любая мягкая, неоформленная или водянистая дефекация, не отвечающая определению AAD.
|
2 года
|
|
Тяжесть диареи у пациентов, принимавших L. reuteri, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 2 года
|
Тяжесть диареи у пациентов, принимавших L. reuteri по сравнению с плацебо, измеряли как общее количество мягких и неоформленных или водянистых дефекаций во время эпизода диареи и наличие крови и слизи в фекалиях.
|
2 года
|
|
Частота образцов стула, положительных на токсины C. difficile A и B
Временное ограничение: 2 года
|
Частота образцов стула, положительных на токсины C. difficile A и B, на исходном уровне, при наличии диареи в течение периода исследования и в последующие 21 день после лечения антибиотиками для выявления возможного клиренса C. difficile у пациентов. прием внутрь L. reuteri по сравнению с плацебо.
|
2 года
|
|
Частота других желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 2 года
|
Частоту других желудочно-кишечных симптомов во время применения антибиотиков и через 7 и 21 день после прекращения приема антибиотиков в группе L. reuteri по сравнению с плацебо следует оценивать по валидированной шкале GSRS (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов, Svedlund et al., 1988).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Диарея
- Гастроэнтерит
- Клостридиальные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 128/13.01.2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .