Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk Lactobacillus Reuteri for at forhindre antibiotika-associeret diarré og Clostridium Difficile-relaterede infektioner hos indlagte børn (AADreuter)

7. september 2013 opdateret af: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Effekten af ​​det probiotiske Lactobacillus Reuteri til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré og Clostridium Difficile-relaterede infektioner hos indlagte børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det daglige indtag af probiotikaet Lactobacillus reuteri forhindrer antibiotika-associeret diarré og relaterede Clostridium difficile-infektioner hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotika-associeret diarré (AAD) forekommer hos op til 25 % af alle individer, der får antibiotika (Bartlett, 2002). Hos indlagte patienter er AAD relateret til betydelige stigninger i dødelighed, opholdslængde og udgifter til medicinsk behandling (McFarland, 2006). Niogtyve procent af indlagte patienter kan udvikle diarré efter brug af antibiotika; Derfor kunne identifikation af strategier til at minimere antibiotika-associeret diarré være af betydelig medicinsk og økonomisk fordel (McFarland, 1998). Et lovende værktøj på dette område er det probiotiske Lactobacillus reuteri

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • St Marina University Hospital
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 - 18 år
  • Modtagelse af antibiotika i ikke mere end 48 timer før tilmelding og fri for diarré
  • Det underskrevne informerede samtykke fra en/begge forældre/værge og af forsøgspersonen, hvis hun/han er 12 år eller ældre
  • Tilgængelig i hele studieperioden
  • Ingen brug af andre probiotiske produkter i undersøgelsesperioden (bulgarsk yoghurt uden tilsat probiotika kan anvendes)
  • Subjekt eller forældre/værge bør have den mentale evne til at forstå og vilje til at opfylde alle detaljerne i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tre eller flere bløde og uformede eller vandige afføringer om dagen ved indlæggelsen
  • Modtager kemoterapi eller strålebehandling
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Kun enteral eller parenteral ernæring
  • Kræver pleje på en intensiv afdeling
  • Status post-tarmresektion under indlæggelse
  • Modtagelse af antibiotika fire uger før indlæggelse
  • Patient med alvorlig livstruende sygdom eller nedsat immunforsvar (HIV/AIDS, cancer, genetiske lidelser, herunder cystisk fibrose, børn med opportunistiske infektioner, stofskiftesygdomme)
  • Graviditet
  • Manglende mulighed for at opbevare undersøgelsesproduktet ved en temperatur under 25°C i den varme årstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo, antibiotika, diarré
Placebo komparator: L. reuteri, Antibiotikum, diarré
L. reuteri vil blive indtaget af patienter i antibiotikabehandling, effekt af probiotika på AAD vil blive vurderet.
Kosttilskud: L reuteri hos børn på antibiotika
Hver patient vil blive tildelt enten et probiotisk tilskud indeholdende 1 x 10 8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 i form af en tyggetablet én gang dagligt (BioGaia AB, Stockholm, Sverige) eller placebo, identisk i smag og udseende. Probiotika eller placebo tages 2 timer efter frokost hver dag, under hele antibiotikabehandlingsperioden og i yderligere 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere om probiotikaet L. reuteri er effektivt til at forebygge AAD hos børn
Tidsramme: 2 år
Forekomst af diarré under og efter behandling med antibiotika hos patienter, der indtager L. reuteri versus placebo i undersøgelsesperioden, målt som gennemsnitligt antal episoder pr. patient. En episode med diarré er defineret som tre eller flere (≥ 3) bløde og uformede eller vandige afføringer om dagen i mindst 48 timer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mild diarré og sværhedsgrad ved diarré hos børn med probiotisk behandling
Tidsramme: 2 år
Forekomst af mild diarré under og efter behandling med antibiotika hos patienter, der indtager L. reuteri versus placebo i undersøgelsesperioden, måles som gennemsnitligt antal episoder pr. patient. En episode med mild diarré defineres som bløde og uformede eller vandige afføringer, der ikke opfylder definitionen af ​​AAD.
2 år
Sværhedsgraden af ​​diarré hos patienter, der indtager L. reuteri versus placebo
Tidsramme: 2 år
Sværhedsgraden af ​​diarré hos patienter, der indtager L. reuteri versus placebo, måles som det samlede antal bløde og uformede eller vandige afføringer under en episode med diarré og tilstedeværelsen af ​​blod og slim i fæces.
2 år
Hyppighed af afføringsprøver positive for C. difficile-toksin A og B
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af afføringsprøver positive for C. difficile-toksin A og B ved baseline, når de viser sig med diarré i undersøgelsesperioden, og ved opfølgningen 21 dage efter antibiotikabehandling udføres for at påvise mulig clearance af C. difficile hos patienter indtagelse af L. reuteri versus placebo.
2 år
Hyppigheder af andre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 2 år
Frekvenser af andre gastrointestinale symptomer under antibiotikabrug og 7 og 21 dage efter ophør med antibiotikabrug i L. reuteri-gruppen versus placebo skal vurderes ved den validerede GSRS-score (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 128/13.01.2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner