Probiótico Lactobacillus Reuteri para prevenir la diarrea asociada a antibióticos y las infecciones relacionadas con Clostridium difficile en niños hospitalizados (AADreuter)
7 de septiembre de 2013 actualizado por: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria
Eficacia del probiótico Lactobacillus reuteri en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos y las infecciones relacionadas con Clostridium difficile en niños y adolescentes hospitalizados
El propósito de este estudio es determinar si la ingesta diaria del probiótico Lactobacillus reuteri previene la diarrea asociada a antibióticos y las infecciones relacionadas con Clostridium difficile en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diarrea asociada a antibióticos (AAD) ocurre hasta en 25% de todos los individuos que reciben antibióticos (Bartlett, 2002).
En pacientes hospitalizados, la AAD se relaciona con aumentos significativos en la mortalidad, la duración de la estancia y el costo de la atención médica (McFarland, 2006).
Veintinueve por ciento de los pacientes hospitalizados pueden desarrollar diarrea después del uso de antibióticos; por lo tanto, la identificación de estrategias para minimizar la diarrea asociada con antibióticos podría ser una ventaja médica y económica significativa (McFarland, 1998).
Una herramienta prometedora en esta área es el probiótico Lactobacillus reuteri
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9002
- St Marina University Hospital
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 - 18 años de edad
- Recibir antibióticos por no más de 48 horas antes de la inscripción y sin diarrea
- El consentimiento informado firmado por uno/ambos padres/tutor legal y por el sujeto si tiene 12 años o más
- Disponible durante todo el período de estudio.
- No uso de ningún otro producto probiótico durante el período de estudio (se puede usar yogur búlgaro sin probióticos añadidos)
- El sujeto o los padres/tutores deben tener la capacidad mental para comprender y la voluntad de cumplir con todos los detalles del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tres o más deposiciones blandas y sin forma o acuosas por día al ingreso
- Recibir quimioterapia o radioterapia
- Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Sólo nutrición enteral o parenteral
- Requiere atención en una unidad de cuidados intensivos
- Estado posresección intestinal durante la hospitalización
- Recibir antibióticos cuatro semanas antes de la hospitalización.
- Paciente con enfermedad grave que amenaza la vida o inmunocomprometido (VIH/SIDA, cáncer, trastornos genéticos incluida la fibrosis quística, niños con infecciones oportunistas, enfermedades metabólicas)
- El embarazo
- Falta de posibilidad de almacenar el producto de estudio a una temperatura inferior a 25°C durante la estación cálida del año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Placebo, antibiótico, diarrea
|
|
|
Comparador de placebos: L. reuteri, Antibiótico, diarrea
L. reuteri será ingerido por pacientes en terapia con antibióticos, se evaluará el efecto del probiótico en la AAD.
|
A cada paciente se le asignará un suplemento probiótico que contiene 1 x 10 8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 en forma de una tableta masticable una vez al día (BioGaia AB, Estocolmo, Suecia) o un placebo, idéntico en sabor y apariencia.
El probiótico o el placebo se tomarán 2 horas después del almuerzo todos los días, durante todo el período de tratamiento con antibióticos y durante 7 días adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si el probiótico L. reuteri es eficaz para prevenir la DAA en niños
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de diarrea durante y después del tratamiento con antibióticos en pacientes que ingirieron L. reuteri frente a placebo durante el período de estudio, medida como número medio de episodios por paciente.
Un episodio de diarrea se define como tres o más (≥ 3) deposiciones blandas y sin forma o acuosas por día durante al menos 48 horas.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de diarrea leve y gravedad de la diarrea en niños con tratamiento probiótico
Periodo de tiempo: 2 años
|
La incidencia de diarrea leve durante y después del tratamiento con antibióticos en pacientes que ingirieron L. reuteri versus placebo durante el período de estudio se mide como número medio de episodios por paciente.
Un episodio de diarrea leve se define como cualquier evacuación intestinal blanda y sin forma o acuosa que no cumpla con la definición de DAA.
|
2 años
|
|
Gravedad de la diarrea en pacientes que ingirieron L. reuteri versus placebo
Periodo de tiempo: 2 años
|
La gravedad de la diarrea en pacientes que ingieren L. reuteri frente a placebo se mide como el número total de evacuaciones intestinales blandas y sin forma o acuosas durante un episodio de diarrea y la presencia de sangre y mucosidad en las heces.
|
2 años
|
|
Frecuencia de muestras de heces positivas para C. difficile toxina A y B
Periodo de tiempo: 2 años
|
Frecuencia de muestras de heces positivas para la toxina A y B de C. difficile al inicio, cuando presentan diarrea durante el período de estudio, y en el seguimiento 21 días después del tratamiento con antibióticos para detectar la posible eliminación de C. difficile, en pacientes ingestión de L. reuteri versus placebo.
|
2 años
|
|
Frecuencias de otros síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las frecuencias de otros síntomas gastrointestinales durante el uso de antibióticos y 7 y 21 días después de suspender el uso de antibióticos, en el grupo de L. reuteri versus placebo, se evaluarán mediante la puntuación GSRS validada (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Diarrea
- Gastroenteritis
- Infecciones por Clostridium
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- 128/13.01.2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .