Probiotisk Lactobacillus Reuteri for å forhindre antibiotikarelatert diaré og Clostridium Difficile-relaterte infeksjoner hos sykehusinnlagte barn (AADreuter)
7. september 2013 oppdatert av: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria
Effekten av probiotika Lactobacillus Reuteri i forebygging av antibiotika-assosiert diaré og Clostridium Difficile-relaterte infeksjoner hos sykehusinnlagte barn og ungdom
Hensikten med denne studien er å finne ut om det daglige inntaket av probiotikaet Lactobacillus reuteri forhindrer antibiotika-assosiert diaré og relaterte Clostridium difficile-infeksjoner hos barn og ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antibiotikaassosiert diaré (AAD) forekommer hos opptil 25 % av alle individer som får antibiotika (Bartlett, 2002).
Hos innlagte pasienter er AAD relatert til betydelig økning i dødelighet, liggetid og kostnader for medisinsk behandling (McFarland, 2006).
29 prosent av sykehuspasienter kan utvikle diaré etter antibiotikabruk; Derfor kan det å identifisere strategier for å minimere antibiotika-assosiert diaré være av betydelig medisinsk og økonomisk fordel (McFarland, 1998).
Et lovende verktøy på dette området er det probiotiske Lactobacillus reuteri
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9002
- St Marina University Hospital
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 - 18 år
- Får antibiotika i ikke mer enn 48 timer før påmelding og fri for diaré
- Det underskrevne informerte samtykket fra en/begge foreldre/verge og av personen hvis hun/han er 12 år eller eldre
- Tilgjengelig gjennom hele studietiden
- Ingen bruk av andre probiotiske produkter i løpet av studieperioden (bulgarsk yoghurt uten tilsatt probiotika kan brukes)
- Subjekt eller foreldre/foresatte bør ha mental evne til å forstå og vilje til å oppfylle alle detaljene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tre eller flere myk og uformet eller vannaktig avføring per dag ved innleggelse
- Får kjemoterapi eller strålebehandling
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- Kun enteral eller parenteral ernæring
- Krever omsorg på en intensivavdeling
- Status etter tarmreseksjon under sykehusinnleggelse
- Får antibiotika fire uker før sykehusinnleggelse
- Pasient med alvorlig livstruende sykdom eller nedsatt immunforsvar (HIV/AIDS, kreft, genetiske lidelser inkludert cystisk fibrose, barn med opportunistiske infeksjoner, metabolske sykdommer)
- Svangerskap
- Mangel på mulighet til å lagre studieproduktet i en temperatur under 25°C i løpet av den varme årstiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Placebo, antibiotika, diaré
|
|
|
Placebo komparator: L. reuteri, Antibiotika, diaré
L. reuteri vil bli inntatt av pasienter på antibiotikabehandling, effekt av probiotika på AAD vil bli vurdert.
|
Hver pasient vil bli tildelt enten et probiotisk supplement som inneholder 1 x 10 8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 i form av én tyggetablett én gang daglig (BioGaia AB, Stockholm, Sverige) eller placebo, identisk i smak og utseende.
Probiotika eller placebo tas 2 timer etter lunsj hver dag, under hele antibiotikabehandlingsperioden og i ytterligere 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om probiotikaet L. reuteri er effektivt for å forebygge AAD hos barn
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av diaré under og etter behandling med antibiotika hos pasienter som inntar L. reuteri versus placebo i løpet av studieperioden, målt som gjennomsnittlig antall episoder per pasient.
En episode med diaré er definert som tre eller flere (≥ 3) myke og uformede eller vannaktige avføringer per dag i minst 48 timer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mild diaré og alvorlighetsgrad hvis diaré hos barn med probiotisk behandling
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av mild diaré under og etter behandling med antibiotika hos pasienter som inntar L. reuteri versus placebo i studieperioden måles som gjennomsnittlig antall episoder per pasient.
En episode med mild diaré er definert som enhver myk og uformet eller vannaktig avføring som ikke oppfyller definisjonen av AAD.
|
2 år
|
|
Alvorligheten av diaré hos pasienter som inntar L. reuteri versus placebo
Tidsramme: 2 år
|
Alvorligheten av diaré hos pasienter som inntar L. reuteri versus placebo måles som det totale antallet myke og uformede eller vannaktige avføringer under en episode med diaré og tilstedeværelsen av blod og slim i avføringen.
|
2 år
|
|
Frekvens av avføringsprøver positive for C. difficile-toksin A og B
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighet av avføringsprøver som er positive for C. difficile toksin A og B ved baseline, ved diaré i løpet av studieperioden, og ved oppfølgingen 21 dager etter antibiotikabehandling gjøres for å oppdage mulig clearance av C. difficile hos pasienter. inntak av L. reuteri versus placebo.
|
2 år
|
|
Frekvenser av andre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 2 år
|
Frekvenser av andre gastrointestinale symptomer under antibiotikabruk og 7 og 21 dager etter opphør av antibiotikabruk, i L. reuteri-gruppen versus placebo skal vurderes ved validert GSRS-score (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Diaré
- Gastroenteritt
- Clostridium-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- 128/13.01.2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .